抗肿瘤新药临床试验质量控制的问题分析

发布时间：2021-11-15 21:59

　　对某机构抗肿瘤新药临床试验50个项目机构质控及7个项目数据核查中发现的问题进行归类分析。机构质控发现问题占比:知情同意6.28%,方案执行7.41%,不良事件记录16.16%,临床试验过程记录34.68%,病例报告表溯源34.79%。数据核查不合格项占比:知情同意4.17%,方案执行31.25%,不良事件记录15.63%,临床试验过程记录1.04%,病例报告表溯源问题40.62%,肿瘤疗效评价6.25%。该机构需在知情同意签署、方案执行、不良事件记录、试验过程记录、病例报告表溯源方面加强临床试验质量管理,推进临床试验质量的持续改进。 

【文章来源】：中国临床药理学杂志. 2020,36(19)北大核心CSCD

【文章页数】：3 页

【文章目录】：
资料与方法
    1 研究资料
    2 研究方法与内容
    3 统计学处理
结 果
    1 知情同意问题
    2 方案执行问题
    3 临床试验记录问题
    4 病例报告表(CRF)溯源问题
    5 其他
讨 论


【参考文献】：
期刊论文
[1]抗肿瘤药临床试验特点及数据核查的常见问题讨论[J]. 高荣,李萌,宋福鱼,周明.  中国临床药理学杂志. 2019(22)
[2]抗肿瘤药物临床试验中风险评估与应对措施的探讨[J]. 漆璐,王瑜,王兴河.  中国临床药理学杂志. 2019(10)
[3]药物不良事件自动预警模型在药物临床试验安全性评价中的应用[J]. 江旻,朱彤,季加孚,王晓云,于文博.  中国临床药理学杂志. 2019(06)
[4]抗肿瘤药物临床试验中不良事件规范化判断的探讨[J]. 刘龙,漆璐,王进,王瑜,王兴河.  中国临床药理学杂志. 2019(04)
[5]临床研究护士与临床研究协调员的工作内容调查[J]. 刘晓红,李丹,李燕,李露露,尹涵,陈复,杨红霞,见康.  中国新药杂志. 2019(03)
[6]药物临床试验数据核查工作及常见问题分析[J]. 王佳楠,钱雪,李见明.  中国新药杂志. 2018(11)



本文编号：3497571