生物等效性试验的重要环节和注册核查关键点

发布时间：2021-11-22 08:47

　　我国是仿制药注册申请大国,每年生物等效性（BE）试验注册核查任务繁重。如何优化检查方法,提高检查效率和质量,是目前BE试验注册核查面临的一个挑战。本文主要基于药代动力学研究的BE试验,对其重要环节和注册核查关键点进行探讨,希望对临床试验参与各方以及BE试验注册核查提供有益参考。 

【文章来源】：中国临床药理学杂志. 2020,36(18)北大核心CSCD

【文章页数】：5 页

【文章目录】：
1 BE试验的法律法规等相关要求
2 BE试验的重要环节
    2.1 合规性和临床试验条件
    2.2 受试者选择和管理
    2.3 受试者给药
    2.4 生物样本采集和管理
    2.5 试验用药物和管理
    2.6 生物样本分析
3 BE试验的注册核查关键点
    3.1 临床研究部分
    3.2 生物样本分析部分
    3.3 计算机及数据管理系统可靠性
    3.4 试验数据可溯源性与一致性
4 讨论


【参考文献】：
期刊论文
[1]药代动力学非房室模型AUC计算方法比较[J]. 陈潮,郑青山,李禄金,李雪,许羚.  中国临床药理学与治疗学. 2020(12)



本文编号：3511347