氟氯西林钠掩味颗粒的制备及其质量评价

发布时间：2017-05-08 14:13

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【摘要】：氟氯西林钠为苦味强、高剂量、水溶性好的半合成青霉素类抗生素药物,对酸、碱、热、湿皆不稳定。该类药物制成掩味颗粒极具挑战性。本论文的课题研究目的是制备一种既能满足临床患者口味要求,又能质量等同或优于原研产品的氟氯西林钠掩味颗粒,并对其质量进行评价。主要研究工作概括如下：首先针对氟氯西林钠特性,确立了氟氯西林钠掩味颗粒处方工艺。并以成品率、释放曲线、有关物质、水分等指标,采用正交试验、单因素法等手段对其中关键处方工艺部分(制粒部分、颗粒包衣部分)对其进行了优化。同时建立氟氯西林钠掩味颗粒的质量标准,并对其中的关键指标(有关物质、释放度、含量)进行验证,结果表明该标准能满足氟氯西林钠掩味颗粒的质量控制。最后采用该质量标准对最终产品的质量、口感、稳定性进行评价及与原研产品比对。结果表明优化后的样品相对原研产品有5分钟的滞后效应,但到15分钟时其释放均达到85%。优化后的三批中试样品口感佳、稳定性良好,产品质量等同原研产品。氟氯西林钠掩味颗粒解决原研产品中药物本身苦味难以掩盖的问题,同时满足体外释放要求。该掩味方法为苦味强、高剂量、水溶性好的药物提供了一种掩味思路。
【关键词】：颗粒包衣 氟氯西林钠 掩味 苦味强 高剂量 水溶性好
【学位授予单位】：浙江大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2016
【分类号】：R943
【目录】：

• 致谢5-6
• 摘要6-7
• ABSTRACT7-10
• 第一章 绪论10-22
• 1.1 氟氯西林钠简介10-11
• 1.2 氟氯西林钠市场及质量现状11-12
• 1.2.1 市售产品质量现状11-12
• 1.2.2 各国标准的主要指标比较12
• 1.3 主要存在的问题12
• 1.4 药物颗粒掩味技术简介12-18
• 1.4.1 通过改变味蕾对苦味的敏感程度掩味13-15
• 1.4.2 通过降低与味蕾接触的药量或药物浓度掩味15-17
• 1.4.3 颗粒包衣技术简介17-18
• 1.5 本课题研究工作18-22
• 1.5.1 课题研究背景和意义18-19
• 1.5.2 研究思路和内容19-22
• 第二章 氟氯西林钠掩味颗粒的制备22-36
• 2.1 工艺路线的选择22
• 2.2 处方工艺参数选择与确定22-34
• 2.2.1 质量控制指标的选择22-25
• 2.2.3 制粒部分25-27
• 2.2.4 颗粒包衣部分27-33
• 2.2.5 矫味层包衣部分33
• 2.2.6 防潮层包衣部分33-34
• 2.3 总结与分析34-36
• 第三章 氟氯西林钠掩味颗粒质量标准的建立36-75
• 3.1 口味控制指标的建立36
• 3.2 质量标准的建立36-63
• 3.2.1 原料来源及制剂规格36
• 3.2.2 含量限度36
• 3.2.3 性状36
• 3.2.4 鉴别36-37
• 3.2.5 酸度37
• 3.2.6 有关物质37-44
• 3.2.7 释放度44-59
• 3.2.8 粒度59
• 3.2.9 水分59
• 3.2.10 装量差异59-60
• 3.2.11 微生物限度60
• 3.2.12 含量测定60-63
• 3.3 释放行为的比较63-67
• 3.4 氟氯西林钠掩味颗粒质量标准67-68
• 3.5 全面质量对比68-70
• 3.6 稳定性研究70-74
• 3.6.1 稳定性样品信息汇总表70
• 3.6.2 影响因素试验结果汇总70-72
• 3.6.3 长期稳定性试验结果汇总表72-73
• 3.6.4 加速稳定性试验结果汇总表73-74
• 3.6.5 稳定性试验结果趋势分析74
• 3.7 总结与分析74-75
• 第四章 总结与展望75-77
• 4.1 总结75-76
• 4.2 展望76-77
• 参考文献77-79
• 作者简介79

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