小规格高浓度奥硝唑注射液无菌检查方法学研究

发布时间：2021-12-22 03:24

　　目的建立适宜的小规格高浓度（3 m L∶0.5 g）奥硝唑注射液无菌检查方法。方法参考2015年版《中国药典（四部）》通则1101无菌检查法,采用薄膜过滤-中和剂、稀释-中和联合法探索。结果阳性对照组培养管均混浊;试验Ⅰ组中6种试验菌培养管均未出现混浊;试验Ⅱ组和试验Ⅲ组中白色念珠菌和黑曲霉培养管均混浊,而其余菌均未生长;试验Ⅳ组中枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉培养管均混浊,其余菌均未生长;试验Ⅴ组中枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉培养管明显混浊,但金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌和生孢梭菌由于过滤过程中产生泡沫不易观察;试验Ⅵ组中试验菌培养管均混浊（生孢梭菌培养管在第5天出现混浊）,浊度较阳性对照组轻;试验Ⅶ组中试验菌培养管均混浊（生孢梭菌培养管第3天变混浊）,浊度与对照组相近;试验Ⅷ组试验菌培养管均混浊（生孢梭菌培养管第2天混浊）,该组方法较试验Ⅶ组更合理。结论所建立的稀释-中和剂薄膜过滤法适用于小规格（3 m L∶0.5 g）奥硝唑注射液的无菌检查。 

【文章来源】：中国药业. 2020,29(15)

【文章页数】：5 页

【文章目录】：
1 仪器、试药与菌株
    1.1 仪器
    1.3 菌株
2 方法与结果
    2.1 试验菌制备
    2.2 无菌方法适用性研究
    2.3 试验结果
3 讨论



本文编号：3545668