克拉霉素片在中国健康受试者体内的生物等效性研究

发布时间：2022-02-27 22:24

　　目的评价2种克拉霉素片在中国健康受试者的生物等效性和安全性。方法采用随机、开放、单剂量、双周期交叉设计,健康受试者空腹或餐后,单剂量口服克拉霉素片受试制剂与参比制剂,用验证的LC-MS/MS法测定健康受试者给药前后血浆中克拉霉素的药物浓度,用WinNonlin8.0软件对药物检测数据进行药动学参数的计算。结果单次空腹给药受试药物与参比药物克拉霉素的主要药代动力学参数:C_max分别为（1046.96±625.29）,（1003.61±391.25）ng·mL^-1;t_max分别为（1.65±1.06）,（1.85±1.32）h;t_1/2分别为（4.47±1.24）,（4.46±0.85）h;AUC_0-t分别为（6814.66±3226.85）,（6737.63±2272.51）ng·h·mL^-1,AUC_0-∞分别为（7019.06±3300.30）,（6911.08±2336.72）ng·h·mL^-1。单次餐后给药受... 

【文章来源】：中国临床药理学杂志. 2020,36(21)北大核心CSCD

【文章页数】：5 页

【文章目录】：
材料、对象与方法
    1 药品与仪器
    2 受试者选择
    3 给药方法与血样本采集
    4 测定方法与样品处理
    5 方法学考察
    6 统计学处理
结 果
    1 方法学评价
    2 血药浓度-时间曲线
    3 药代动力学参数
    4 生物等效性评价
    5 安全性评价
讨 论


【参考文献】：
期刊论文
[1]瑞舒伐他汀钙片在中国健康受试者的生物等效性研究[J]. 赵彩芸,吕媛,魏敏吉,崔洪,张朴,夏亚红,田继红,马雁,刘燕,王茜,吴景,王雅泰,裴莹子,耿玉先.  中国临床药理学杂志. 2019(04)
[2]克拉霉素血药浓度HPLC-MS测定方法的改进及药代动力学研究[J]. 李新华,程晓华,刘建明,熊玉卿.  第二军医大学学报. 2009(09)



本文编号：3645400