吗啉硝唑氯化钠对QT/QTc间期影响

发布时间：2022-06-02 21:01

　　心脏安全性评价的重要内容是全面QT研究。某些药物可能会引起心脏复极化延迟,引起心电图的QT间期的延长,进而增加恶性心律失常的风险。吗啉硝唑氯化钠注射液是5-硝基咪唑类药物,是由江苏豪森药业股份有限公司研制,在已完成的单次给药耐受性试验中出现2例心电图异常不良事件。目前尚无报道同类药具有延长QT间期的作用。本研究旨在通过分析QT试验中采集的心电图数据、药代动力学数据及安全性数据,来评估吗啉硝唑氯化钠注射液对心脏安全性的影响。目的:评价吗啉硝唑氯化钠注射液在中国健康受试者中对QT/QTc间期影响,并评价吗啉硝唑氯化钠注射液血药浓度与QTc间期延长之间的量效关系,从而评价吗啉硝唑氯化钠注射液的心脏安全性,为后期临床试验提供依据。方法:1.研究对象:在泰达国际心血管病医院I期临床试验研究室随机入组39例男性健康受试者作为研究对象。2.分组:随机分为3组,按照DSS/PC/P、PC/P/DSS和P/DSS/PC（DSS:吗啉硝唑氯化钠注射液;PC:盐酸莫西沙星片;P:安慰剂片）三种给药序列进行随机分配,每个序列组13例受试者,每个周期单次给药,各周期之间洗脱期均为7天。3.收集指标:（1）心电图... 

【文章页数】：63 页

【学位级别】：硕士

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中文摘要
Abstract
缩略语/符号说明
前言
    研究现状、成果
    研究目的、方法
1.1 对象和方法
    1.1.1 入选对象
    1.1.2 研究方法
    1.1.3 招募和知情同意
    1.1.4 筛选期
    1.1.5 基线期
    1.1.6 试验观察期（第Ⅰ周期-第Ⅲ周期）
    1.1.7 随访期
    1.1.8 ECG采集及测量
    1.1.9 PK样本采集及测定
    1.1.10 不良事件的记录
    1.1.11 不良事件分析
    1.1.12 生命体征及实验室检查
    1.1.13 ECG统计分析
    1.1.14 药代动力学参数的数据处理与统计分析
    1.1.15 三交叉试验设计的统计分析
1.2 结果
    1.2.1 受试者基本资料
    1.2.2 不良事件
    1.2.3 生命体征检查结果分析
    1.2.4 实验室检查结果分析
    1.2.5 心电图结果分析
    1.2.6 QTcF和QTcI在各时间点均值变化分析
    1.2.7 ECG主要参数描述性统计结果
    1.2.8 QTcF和QTcI异常值描述性统计
    1.2.9 药代动力学统计分析
    1.2.10 心电图与试验药物量效关系分析
1.3 讨论
结论
参考文献
发表论文和参加科研情况说明
综述 药物QT/QTc研究
    综述参考文献
致谢
个人简历


【参考文献】：
期刊论文
[1]莫西沙星注射液治疗社区获得性肺炎的临床疗效与安全性[J]. 李建华,张力燕,王华,宋丰贵.  中国新药与临床杂志. 2009(03)
[2]ICH E14:一项新的评价新药研发中药物临床心脏安全性的国际药政法规[J]. Daniel Liu.  中国临床药理学与治疗学. 2006(01)



本文编号：3653083