山东省化学药品上市许可持有人（试点）委托生产质量研究常见问题分析

发布时间：2022-12-07 22:39

　　目的对山东省药品生产企业生产加工厂地异地搬迁或车间异地搬迁申报药品上市许可持有人（试点）委托生产化学药品质量研究中常见问题进行汇总,供相关申请人参考。方法结合审评经验和相关文件要求,对持有人委托生产化学药品质量研究中常见问题进行汇总分析。结果持有人委托生产化学药品质量研究中质量标准对比、方法学验证、质量对比和杂质谱对比等方面仍存在问题。结论建议通过完善的质量研究保证药品质量,保证委托生产前后产品质量的一致性。 

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【文章目录】：
1 基本情况
2 质量研究存在问题
3 质量研究常见问题及分析
    3.1 质量标准对比常见问题分析
    3.2 方法学验证常见问题分析
    3.3 质量对比研究常见问题分析
    3.4 杂质谱对比研究常见问题分析
    3.5 其他常见问题
4 讨论


【参考文献】：
期刊论文
[1]山东省药品生产技术转让过程中的常见问题分析[J]. 谢纪珍,周冲,尹宁宁,刘军田,姜晓飞.  药学研究. 2018(09)
[2]药品技术转让质量对比研究的主要内容与关注要点[J]. 王筱婧,王东兴,祝倩,林焕冰,李国全.  中国医药科学. 2016(14)
[3]实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让研究相关要求浅析[J]. 刘军田,冯巧巧,谢纪珍,李泮海.  药学研究. 2015(04)
[4]生化药物质量控制中生物测定的作用与局限[J]. 李湛军,徐康森.  药物分析杂志. 2007(02)



本文编号：3712996