基于自动监测系统的氟喹诺酮类药物安全性再评价研究

发布时间：2022-12-22 18:35

　　目的:了解药物性肝损害（DILI）的发生特征和药物分布,及喹诺酮类药物相关药品不良反应（ADR）的发生情况及特点;确定氟喹诺酮类药物重点品种并实施自动监测,获得其相关ADR发生率、发生特征及影响因素。方法:（1）回顾性分析1110例DILI ADR报告,统计分析患者的性别及年龄、引起DILI的药品、实验室指标与主要临床表现、发生DILI的时间及给药途径、DILI转归及治疗等;进而分析11962例喹诺酮类药物ADR报告;并采用比值失衡测量法对喹诺酮类药物相关DILI进行风险信号挖掘;再结合临床实践,确定纳入自动监测的目标药物及其ADR。（2）借助“医疗机构ADE主动监测与智能评估警示系统”（简称“系统”）,对2015年10月-2016年9月期间、使用左氧氟沙星住院患者,开展“肝功能”“血小板”“血红蛋白”“白细胞”四个模块的自动监测,并借此确定最佳系统事件配置器参数;经临床药师对系统报警病例再评价确认,获得左氧氟沙星相关ADR发生率,并分析其致肝损害的影响因素。（3）回顾性调取2016年1-6月期间、使用莫西沙星的住院患者病历,开展我院莫西沙星相关肝损害及血细胞减少的自动监测。进一步联合... 

【文章页数】：75 页

【学位级别】：硕士

【文章目录】：
缩略词表
中文摘要
Abstract
前言
第一部分 药品不良反应报告分析
    1. 1110例药物性肝损害不良反应报告分析
        1.1 资料与方法
            1.1.1 数据来源
            1.1.2 数据处理
            1.1.3 数据分析
        1.2 结果
            1.2.1 DILI患者性别及年龄特点
            1.2.2 引起DILI的药品情况
            1.2.3 DILI的实验室指标与主要临床表现
            1.2.4 发生DILI的时间及给药途径
            1.2.5 DILI转归及治疗
        1.3 讨论
            1.3.1 DILI与患者年龄、性别的关系
            1.3.2 DILI涉及的药物类别及品种
            1.3.3 DILI的实验室指标变化及临床表现
            1.3.4 DILI涉及的发生时间及给药途径
            1.3.5 DILI的预后及保肝药物应用
    2. 11962例喹诺酮类药物不良反应报告分析
        2.1 资料与方法
            2.1.1 数据来源
            2.1.2 数据处理
            2.1.3 风险信号挖掘
            2.1.4 数据分析
        2.2 结果
            2.2.1 概况
            2.2.2 涉及的药物品种
            2.2.3 累及系统/器官及ADR主要临床表现
            2.2.4 关联性评价和转归
            2.2.5 肝损害信号挖掘
        2.3 讨论
            2.3.1 喹诺酮类药物ADR与患者性别、年龄的关系
            2.3.2 喹诺酮类药物ADR涉及的药物品种
            2.3.3 喹诺酮类药物ADR的临床特点分析
            2.3.4 喹诺酮类药物ADR中的肝损害信号挖掘
第二部分 左氧氟沙星相关肝损害及血细胞减少的自动监测研究
    1. 资料与方法
        1.1 模块选定及其事件配置器参数设置
            1.1.1 病例入选标准
            1.1.2 病例排除标准
            1.1.3 病例筛选标准
            1.1.4 严重程度分级
        1.2 研究对象与方法
        1.3 统计学处理
    2. 结果
        2.1 肝损害病例自动筛查及再评价结果
        2.2 血细胞减少病例自动筛查及再评价结果
        2.3 左氧氟沙星致肝损害的相关因素分析
    3. 讨论
        3.1 自动监测效能分析
        3.2 左氧氟沙星相关肝损害及血细胞减少发生率比较
        3.3 左氧氟沙星相关肝损害的风险因素分析
第三部分 莫西沙星的自动监测研究
    1. 莫西沙星相关肝损害及血细胞减少的自动监测研究
        1.1 资料与方法
            1.1.1 研究对象
            1.1.2 四个模块自动监测的事件配置器参数设置
            1.1.3 评价内容
            1.1.4 统计学处理
        1.2 结果
            1.2.1 肝损害病例自动筛查及再评价结果
            1.2.2 血细胞减少病例自动筛查及再评价结果
            1.2.3 莫西沙星致肝损害的相关因素分析
        1.3 讨论
            1.3.1 系统监测效能分析
            1.3.2 系统监测结果分析
            1.3.3 莫西沙星相关肝损害的危险因素分析
    2. 莫西沙星相关肝损害及血细胞减少的多中心自动监测研究
        2.1 资料与方法
        2.2 结果
            2.2.1 6所哨点医院的自动监测概况
            2.2.2 肝损害的自动监测数据
            2.2.3 血细胞减少的自动监测数据
        2.3 讨论
            2.3.1 多中心自动监测结果分析
            2.3.2 规范开展多中心自动监测是药物安全性再评价的发展趋势
    3. 莫西沙星用药患者中皮肤相关不良反应及过敏性休克的自动监测研究
        3.1 资料与方法
            3.1.1 病例纳入与排除标准
            3.1.2 事件配置器参数设置
            3.1.3 评价方法与流程
            3.1.4 统计学处理
        3.2 结果
            3.2.1 ADR自动筛查及再评价结果
            3.2.2 皮肤相关不良反应的危险因素分析
        3.3 讨论
            3.3.1 莫西沙星致皮肤相关不良反应及过敏性休克分析
            3.3.2 莫西沙星致皮肤相关不良反应的影响因素分析
            3.3.3 系统自动监测皮肤相关不良反应及过敏性休克,成本低、时效高、数据准
全文结论
参考文献
文献综述 氟喹诺酮类药物的相关药品不良反应
    参考文献
攻读学位期间发表文章情况
致谢


【参考文献】：
期刊论文
[1]盐酸莫西沙星片致过敏性休克1例[J]. 刘晓健,朱兴年.  中南药学. 2017(07)
[2]111例氟喹诺酮类药品不良反应/事件临床分析[J]. 尹航,谢程.  中国药物应用与监测. 2017(03)
[3]莫西沙星相关性肝损害及血细胞减少的自动监测研究[J]. 贾王平,郭代红,朱曼,寇炜,王啸宇.  中国药物应用与监测. 2016(05)
[4]奥曲肽相关低血糖的自动监测评估与应用[J]. 赵粟裕,汤智慧,郭代红,赵靓,朱曼,马亮,赵鹏芝.  中国药物应用与监测. 2016(05)
[5]呋塞米相关的胰酶异常模块研发及自动监测研究[J]. 赵靓,汤智慧,郭代红,朱曼,马亮,赵粟裕,赵鹏芝.  中国药物应用与监测. 2016(05)
[6]左氧氟沙星致血小板进行性减少1例[J]. 兰艳,刘少华,庄雪梅,龙坤,宫丽,于静,胡秀,卢振.  药物流行病学杂志. 2016(08)
[7]基于文本分类技术的住院患者药源性变态反应自动监测模块研究[J]. 王啸宇,郭代红,徐元杰.  中国药物应用与监测. 2016(02)
[8]抗菌药物致肝损伤的研究进展[J]. 刘备,马国.  中国医院药学杂志. 2016(09)
[9]头孢哌酮/舒巴坦致血小板减少的主动监测系统应用与评价[J]. 赵粟裕,郭代红,徐元杰,朱曼,陈超,马亮.  药物流行病学杂志. 2016(01)
[10]抗感染药致药源性肝损伤572例分析[J]. 朱曼,郭代红,史录文,韩晟,任昭,蔡乐,凡超,陈超,马亮,徐元杰.  中国药房. 2015(26)

博士论文
[1]氟喹诺酮类抗菌药物不良反应的流行病学及中枢神经毒性研究[D]. 张莉蓉.复旦大学 2003



本文编号：3723819