匹伐他汀钙片在中国健康受试者体内的生物等效性研究

发布时间：2023-04-23 06:17

　　目的评价2种匹伐他汀钙片在中国健康受试者中的生物等效性和安全性。方法采用单次给药、随机、开放、两周期、双交叉设计,空腹入组36例健康受试者,餐后入组48例健康受试者,随机交叉单次口服匹伐他汀钙受试制剂和参比制剂各2 mg,采用液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)检测人血浆中匹伐他汀的浓度,用Phoenix WinNonlin8.1软件计算药代动力学参数,并进行两种制剂的生物等效性评价。结果受试者服用受试制剂和参比制剂后,空腹血浆中匹伐他汀主要药代动力学参数如下:C_max分别为(41.90±16.53),(41.75±21.05) ng·mL^-1,AUC_0-t分别为(119.62±39.52),(115.29±44.80) ng·h·mL^-1,AUC_0-∞分别为(127.78±43.46),(122.95±48.59) ng·h·mL^-1。餐后组血浆中匹伐他汀主要药代动力学参数如下:受试制剂和参比制剂的C_max分别为(35.75±1...

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【文章目录】：
材料、对象与方法
    1 药品与仪器
    2 受试者选择
    3 分组、治疗方法与血样采集
    4 测定方法和样品处理
    5 方法学考察
    6 统计学处理
结 果
    1 方法学评价
    2 血药浓度-时间曲线
    3 药代动力学参数
    4 生物等效性评价
    5 安全性评价
讨 论



本文编号：3799265