往复筒法测定非洛地平缓释片体外释放度

发布时间：2023-05-04 05:35

　　目的:采用往复筒溶出度测定装置建立非洛地平缓释片的体外释放方法,比较参比制剂与仿制制剂的体外释放一致性。方法:分别以含0.3%聚山梨酯80(tween 80)、0.1%十六烷基三甲基溴化铵(hexadecyl trimethyl ammonium bromide,CTAB)、0.2%十二烷基硫酸钠(sodium dodecyl sulfate,SDS)的不同的pH缓冲液(第1排pH为1.2,第2排pH为6.5)为溶出介质,水浴温度为37℃,往复频率为10 dpm,采用往复筒装置测定参比制剂及仿制制剂的溶出曲线,并使用f₂因子法评价其相似性。结果:与参比制剂相比,厂家A在3种介质均不相似,厂家B在含SDS的介质中不相似,厂家C在含聚山梨酯80和CTAB的介质中不相似。仿制制剂与参比制剂在体外溶出方面存在不同程度的差异。结论:本文建立的往复筒法模拟了胃肠道环境,其低水平的往复频率达到与桨法高转速相同的效果,在仿制药工艺改进方面具有一定参考价值。

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【文章目录】：
材料与方法
    1 药品与试剂
    2 仪器
方法与结果
    1 溶出曲线考察
        1.1 溶出曲线测定方法
        1.2 溶出介质的制备
        1.3 方法学验证
            1.3.1 专属性试验
            1.3.2 线性关系考察
            1.3.3 精密度试验
            1.3.4 溶液稳定性试验
            1.3.5 检测限及定量限
            1.3.6 滤膜吸附试验
            1.3.7 回收率试验
    2 溶出曲线检查
    3 仿制药与参比制剂f2因子计算
讨 论
    1 溶出度方法的选择
    2 溶出介质的考察
    3 往复频率
    4 筛网规格
    5 结论



本文编号：3808053