酮洛芬择时释药片Beagle犬体内的生物等效性

发布时间：2023-08-29 21:53

　　目的:研究酮洛芬择时释药片(受试制剂)和酮洛芬胶囊(参比制剂)在Beagle犬体内的药动学特征和生物等效性。方法:采用双周期双交叉试验,每只Beagle犬口服受试制剂和参比制剂,于相应时间点取静脉血检测酮洛芬血药浓度。采用DAS 2.1.1软件分别计算2种制剂的药动学参数,并计算受试制剂的相对生物利用度。通过统计学分析比较2种制剂的生物等效性。结果:受试制剂和参比制剂的主要药动学参数分别为t_1/2(4.28±1.59)h和(5.90±2.33)h,C_max(61.36±2.37)μg·mL^-1和(67.59±10.72)μg·mL^-1,t_max(5.83±0.61)h和(2.04±0.19)h,t_lag(3.46±0.25)h和(0.46±0.22)h,AUC_0-t(341.16±19.09)μg·h·mL^-1和(355.93±51.82)μg·h·mL^-1,AUC_0-∞

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【文章目录】：
1 材料
    1.1 仪器
    1.2 药品与试剂
    1.3 动物
2 方法与结果
    2.1 色谱条件
    2.2 溶液配制
        2.2.1 对照品溶液的配制
        2.2.2 内标溶液的配制
    2.3 血浆样品的处理
    2.4 方法学考察
        2.4.1 专属性试验
        2.4.2 线性关系考察
        2.4.3 精密度和准确度试验
        2.4.4 提取回收率试验
        2.4.5 稳定性试验
    2.5 酮洛芬择时释药片的制备[8]
        2.5.1 片芯制备
        2.5.2 片芯包衣
            (1)包衣液的配制:
            (2)包衣过程:
    2.6 Beagle犬体内生物等效性试验[9]
        2.6.1 试验方案
        2.6.2 血药浓度-时间数据
        2.6.3 药动学参数[10]
        2.6.4 生物等效性研究
3 讨论



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