同位素标记药物物质平衡及生物转化临床研究进展

发布时间：2023-11-27 18:13

　　近年来,随着我国新药创新力的不断提高,创新药物在人体内的物质平衡与转化数据,已逐步成为新药申报中不可或缺的信息。放射性同位素技术的应用,弥补了传统质谱技术的不足,有助于充分阐释药物在人体内的物质平衡及其代谢转化,故此类临床试验正日趋增加、逐步普及。笔者所在单位是全国首批开展此类项目的临床研究机构之一,至今已完成近20项同位素人体物质平衡及生物转化临床研究。笔者拟结合既往临床实践,以研究者视角,从国内外法律法规、方案设计等方面探索此类研究设计的关注点,供业界借鉴参考,以期有助于新药创制中同类试验的日后开展。

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【文章目录】：
1 放射性同位素标记药物物质平衡及生物转化临床研究的国内外法规与指南
    1.1 国外的相关规定与指南
    1.2 我国的相关监管法规
2 放射性同位素标记药物物质平衡及生物转化临床研究的关键点
    2.1 开展放射性同位素标记临床研究的必要性
    2.2 标记同位素的选择与标记
    2.3 药物化学剂量和放射剂量的选择
    2.4 受试者的选择
    2.5 受试者样本收集和出组的标准
3 我国放射性同位素标记药物物质平衡及生物转化临床研究实践
4 展望



本文编号：3868316