生物类似药的研究进展及挑战

发布时间：2023-11-27 20:27

　　生物类似药可提高患者对于高品质生物治疗药物的可及性,各国政府和监管机构均鼓励其研发。生物治疗药物一般由微生物或者细胞表达后纯化而来,由于结构复杂,生物类似药的研发过程和监管均不同于化学仿制药。本文对国内外生物类似药的研究概况进行介绍,并对我国和国际上主要国家地区生物类似药法规和指南的差异进行了比较。药学相似性研究是支持生物类似药研发的基石,本文通过实例阐述了药学相似性研究的重点与难点,并对临床研究结果和关注点以及适应证外推等问题结合案例进行讨论。多个生物类似药在我国将陆续完成研发申报上市,期望本文为相关研发企业及监管机构提供一定的参考作用。

【文章页数】：15 页

【文章目录】：
1 国内外生物类似药的研发概况
2 生物类似药相关法规和指南的对比
3 临床前药学质量研究
    3.1 药学质量研究是生物类似药开发的重点与难点
    3.2 候选生物类似药与参照药的药学相似性分析
4 临床研究的结果评估和面临的问题
    4.1 原研参照药的选择
    4.2 研究设计
    4.3 研究对象及给药方式
    4.4 评估免疫原性
    4.5 效应终点的选择
    4.6 药物消除特征
    4.7 生物类似药与参照药之间的转换治疗
    4.8 临床研究评价的路径依赖
5 适应证外推的问题
    5.1 欧盟生物类似药适应证外推相关法规和案例
    5.2 中国生物类似药适应证外推相关法规和案例
6 结语



本文编号：3868519