自身对照法测定氨肽素片溶出度

发布时间：2024-05-22 03:21

　　目的:建立自身对照法测定氨肽素片的溶出度,并应用该方法考察了国内各生产企业的溶出度,比较其溶出度的批间和批内均一性。方法:桨法,以0. 1 mol·L^-1盐酸溶液为溶出介质(900 m L),转速为50 r·min^-1,经60 min取样,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照紫外可见分光光度测定法在272 nm的波长处测定吸光度,采用自身对照法计算溶出度。结果:氨肽素片溶出度测定自身对照法在0. 095 36～0. 953 6 mg·m L^-1范围内线性关系良好(R²=0. 999 8,n=5),平均回收率为101. 9%,RSD为1. 7%(n=9),溶液4 h内的稳定性良好; A、B、C企业的27批氨肽素片60 min平均溶出度均达到85. 0%; C企业3批在80%以下; D企业的1批在80%以上。4个企业的批内和批间均一性较差。结论:本法快速、简便,可行且具有区分力,能够控制氨肽素片的产品质量。

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【部分图文】：

图14个企业氨肽素片批内均一性溶出曲线

A和B企业的产品各一批20min时溶出量的RSD在20%以内且其他各取样点溶出量的RSD在10%以内，占样本总数的3.2%，其余29批均超出改该范围;且均一性较差的产品主要体现在溶出曲线第一点重复性差，RSD较大，结果见图1。3.2.2批间均一性评价

图23个企业氨肽素片批间均一性溶出曲线

根据各企业提供的处方工艺，发现各企业的产品均未加入崩解剂。31批样品中，有13批样品在20min的溶出度小于10%，占总数的41.9%。表明该片的溶出行为缓慢，企业应当审视处方和工艺，改善溶出行为，提高生物利用度。4个企业的溶出曲线差异显著，且溶出曲线批内均一性较差，不同片之间的....

本文编号：3980325