新型冠状病毒肺炎疫情期间药物临床试验受试者随访管理

发布时间：2024-06-03 00:41

　　目的总结该院在新型冠状病毒肺炎流行期间药物临床试验受试者随访经验,为国内医院药物临床试验受试者随访管理提供参考。方法秉持受试者及临床试验从业人员安全第一的理念,严格遵守伦理原则及药物临床试验管理规范,迅速制定工作指引,利用信息化手段加强各部门协调沟通、人员培训,针对不同项目随访及受试者特点,改革随访方式,优化随访流程,落实随访细节,及时收集真实、准确的临床数据保障临床试验顺利开展。结果受试者及临床试验从业人员无新型冠状病毒感染,口罩佩戴率、流行病史筛查率、环境及医疗用品消毒率均为100%,受试者超出随访窗口期58例,失访6例,失访率为1.4%,用药依从性为98.5%。结论新型冠状病毒肺炎流行期间系统化、精细化、个性化的随访管理策略切实保障了药物临床试验质量。突发疫情对药物临床试验部门应对突发事件的能力及相关应急预案的制订和实施提出了更高的要求。

【文章页数】：3 页

【文章目录】：
1 管理方法
    1.1 加强内部管理
        1.1.1 制订工作指引，鼓励电子办公
        1.1.2 全面开展个人防护培训
        1.1.3 监管相关人员动态
        1.1.4 疏导安抚情绪
    1.2 加紧外部沟通
    1.3 完善优化流程，落实随访细节
        1.3.1 远程随访
        1.3.2 临床随访
        1.3.3 临床试验药物的调整及发放
2 结果
3 讨论
    3.1 新型冠状病毒肺炎流行期间系统化、精细化、个性化的随访管理策略切实保障了药物临床试验质量
    3.2 新型冠状病毒肺炎疫情对药物临床试验部门应对突发事件的能力及相关应急预案的制订和实施提出了更高的要求



本文编号：3987912