我国新药创制的发展现状及问题浅析

发布时间：2024-12-23 22:20

　　 新药创制的能力和水平是重要的民生问题。本文分析了我国新药创制的发展现状:基地平台建设逐渐完善,园区发展成聚集化态势,医药服务业发展快速,企业研发投入不断增长,产业格局仍以化学药为主。通过国内外比较,指出我国新药创制存在的问题:新药靶点的源头创新不足,自主创新药物少,在研靶点以追随为主;基础研究向应用的转化匮乏;关键核心技术存在差距;临床研究能力暂未满足需求;关键试剂与装备依赖进口;产业整体水平相对滞后,研发投入不足,企业竞争力弱。我国应高度重视新药创制,从战略规划层面进行系统布局,出台鼓励新药创制的政策措施,引导医药企业积极应对和参与国际竞争。

【文章页数】：9 页

【部分图文】：

图1 2016年我国化学药、中药和生物药的营收比例

根据CFDA发布的监管统计年报，截至2016年11月底，全国共有原料药和制剂生产企业4176家;在国内药品制剂销售中，51%的主营业务收入来自化学药(图1)。1.6社会资本投融资活跃

图2 全球批准“First-in-class”数量

数据显示，截至2018年8月底，CFDA一共批准了19个1类化学新药。平均每年有1个化药新药被批准上市，且近几年获批数目呈明显增长趋势。但在这些创新药中，属于自主创新的药物较少，更多的是“Me-too”式新药(图2)。在一些生物技术应用的热点领域，我国与先进国家存在巨大差距。如在....

图3 国外各研发阶段的靶点在中国的在研情况

与全球新药创制相对分散的靶点分布不同，我国的靶点集中度非常高，1/3的在研药物集中在前10的热门靶点(表1)。如我国的PD1/PD-L1和CD19等热门靶点占全球的比例已经超过50%，有明显的过热现象。我国的在研靶点以追随为主，主要为国外已有上市产品的靶点(图3)。目前我国进入临....

图4 2013—2017年我国生物医药专利申请和专利授权数量

从专利的申请和授权情况看，截至2018年6月底，我国生物医药领域共有发明专利申请1102163个，发明专利授权397663个。近5年来，专利授权数在小幅波动中缓慢增长，专利申请数量总体保持稳定增长(见图4)。2.3关键核心技术存在差距

本文编号：4019883