盐酸西替利嗪片人体生物等效性试验

发布时间：2025-01-20 17:15

　　 目的评价健康受试者空腹和餐后条件下单剂量服用盐酸西替利嗪片受试制剂和参比制剂是否具有生物等效性。方法采用随机、开放、单剂量、自身交叉设计,液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）法测定健康受试者空腹或餐后给药后血浆中西替利嗪的药物浓度,使用Phoenix WinNonlin 8.0软件计算药动学参数,使用SAS 9.4软件进行生物等效性评价。结果空腹BE试验:24名健康受试者分别单次空腹服用受试制剂和参比制剂10 mg后,C_max、AUC_0～t、AUC_0～∞几何均数的比值分别为100.18%、96.37%、96.00%,其90%置信区间分别为95.72%～14.84%、92.37%～100.55%、91.77%～100.42%,均落在等效区间80.00%～125.00%之间;餐后BE试验:22名健康受试者分别单次餐后服用受试制剂和参比制剂10 mg后,C_max、AUC_0～t、AUC_0～∞几何均数的比值分别为103.98%、102.19%、101.58%,其90...

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【部分图文】：

图1 人血浆中待测物的典型校正曲线

配置质量浓度为50.0、100、250、1250、2500、12500、22500和25000ng·mL-1的标准曲线工作液,按“2.3”项下操作:以待测物浓度为横坐标,待测物与内标物的峰面积比为纵坐标,用加权最小二乘法(1/X2)进行回归运算,得直线回归方程为Y=0....

图2 24名受试者分别空腹口服T、R后西替利嗪的平均药时曲线

表7药动学参数的统计分析结果(餐后)药动学参数(单位)几何均值及比值(n=22)受试者个体内变异(%CV)90%置信区间把握度(%)受试制剂(T)参比制剂(R)(T/R)%Cmax/ng·mL-1242.83233.54103.9810.7698.3....

图3 22名受试者分别餐后口服T、R后西替利嗪的平均药时曲线

图224名受试者分别空腹口服T、R后西替利嗪的平均药时曲线6结论

本文编号：4029439