蚓激酶肠溶胶囊耐酸力测定方法研究

发布时间：2017-06-11 10:08

  本文关键词：蚓激酶肠溶胶囊耐酸力测定方法研究，由笔耕文化传播整理发布。

【摘要】：目的:建立并验证蚓激酶肠溶胶囊耐酸力测定方法。方法:采用效价测定法,探索蚓激酶肠溶胶囊耐酸力测定方法的供试品溶液制备条件(微丸溶剂、超声时间、静置时间),并通过分析方法学验证耐酸力测定方法的可行性。结果:微丸溶剂选择磷酸盐缓冲液(p H 6.8)为宜,微丸溶解超声时间为3 min,微丸溶解液的静置时间为10 min;耐酸力测定方法的加样回收率为99.16%;精密度RSD为1.13%;重现性RSD为1.02%;空白微丸和肠溶包衣材料的加入对耐酸力测定无明显影响;微丸溶解液在室温下存放24 h内测定耐酸力无明显影响。结论:蚓激酶肠溶胶囊耐酸力方法的准确度、精密度、重现性、专属性和耐用性均良好,方法学研究符合规定。耐酸力测定方法可用于对蚓激酶肠溶胶囊的耐酸性能检控。
【作者单位】： 江中药业股份有限公司质检中心;
【关键词】： 蚓激酶肠溶胶囊 效价测定 供试品溶液制备 酸中释放量 耐酸力 方法学验证
【分类号】：R927.2
【正文快照】： 国食品药品检定研究院)、凝血酶(批号:140605-201125;规格:每支150 BPU;用途:供尿激酶效价测定用;级别:标准试剂;中国食品药品检定研究院)、纤维蛋白原(牛血)(批号:140607-201338;规格:每支90 mg可凝蛋白;用途:供尿激酶、降纤酶效价测定用;级别:标准物质;中国食品药品检定研究

【参考文献】

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本文编号：441351