重组人胰岛素注射液临床前生物相似性评价研究

发布时间：2017-07-21 05:01

  本文关键词：重组人胰岛素注射液临床前生物相似性评价研究

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【摘要】：目的通过Beagle犬长期给药毒性试验及免疫原性试验,评价重组人胰岛素注射液(Insulin R)与原研药(Humulin R)的生物相似性。方法进行Beagle犬sc Insulin R 30 d停药14 d长期给药毒性试验,Insulin R剂量为0.5、1.0、1.5 IU/kg,Humulin R剂量为1.5 IU/kg,检测指标包括一般状况、进食量、体温、心电图、血液学、凝血、血清生化、电解质及尿液等,于给药期结束及停药期结束分两次剖杀动物,测定主要脏器的脏器系数并进行常规病理组织学检查;ELISA法检测Beagle犬血清的免疫原性。结果 Beagle犬重复sc Insulin R 30 d毒性试验中,中、高剂量组部分动物出现食欲降低、食量减少,高剂量1只雄性动物出现流涎、站立不稳、心率加速、抽搐等低血糖症状,中、高剂量组动物心率增加;原研药组与Insulin R高剂量组毒性反应相当;Beagle犬给予Insulin R 30 d未检测到抗药抗体。结论 Beagle犬sc Insulin R 30 d时的最大无毒反应剂量为0.5 IU/kg,相当于临床等效剂量的0.5倍,且未产生抗药抗体,与Humulin R具有较好的临床前生物相似性。
【作者单位】： 天津药物研究院新药评价有限公司;
【关键词】： 胰岛素 安全性评价 免疫原性 Beagle犬 生物类似物
【基金】：天津创新药物安全评价技术平台(2013ZX09302301)
【分类号】：R977.15
【正文快照】： 胰岛素由加拿大的Banting和Best于1921年发现[1],1922年用于临床,为胰岛素依赖型糖尿病(IDDM)患者带来福音[2,3]。近年来,不同来源、剂型和药效时程的胰岛素已经研制成功并广泛使用[4-9],可单独使用或与西格列汀、格列美脲、亚莫利等联合使用治疗IDDM;也有研究将其用于慢性难

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3 张歌;尚菲;赵娣;李婷婷;汤s，

本文编号：571476