健康志愿者单次口服昂丹司琼口腔溶解薄膜人体药动学和生物等效性研究

发布时间：2017-08-11 10:27

  本文关键词：健康志愿者单次口服昂丹司琼口腔溶解薄膜人体药动学和生物等效性研究

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【摘要】：目的建立并验证灵敏、可靠的高效液相色谱-串联质谱(LC-MS-MS)法测定昂丹司琼人体血药浓度,评价昂丹司琼口腔溶解薄膜的生物等效性。方法血浆中精密加入内标溶液,混匀后加入0.5 m L甲基叔丁基醚进行液-液萃取,混旋并离心后取上清液,氮气吹干后用100μL流动相复溶,离心后取10μL上清进样进行LC-MS/MS分析。采用ZORBAX SB-C18 2.1 mm×50 mm 3.5μm色谱柱,以0.1%甲酸水溶液及甲醇为流动相,采用电喷雾离子源,在多离子检测模式下进行质谱分析。结果昂丹司琼在人体血浆中最低定量限为0.2 ng·m L-1。日内及日间精密度考察结果,其变异度分别低于5.94%及6.22%。结论本方法专属、灵敏、准确,可成功应用于健康中国人体内昂丹司琼药动学及生物等效性研究。
【作者单位】： 南京大学医学院附属鼓楼医院药物Ⅰ期临床实验室;
【关键词】： 昂丹司琼 生物等效性 药动学 高效液相色谱-串联质谱(LC-MS-MS) 生物利用度
【分类号】：R969.1
【正文快照】： 昂丹司琼为高选择性5-羟色胺受体阻断剂,主要单用或联合用药[1],以预防或治疗放疗[1]或化疗[2-3]及手术后[4-5]引起的呕吐。昂丹司琼临床常用口服剂型主要有普通片、口崩片、口服溶液及缓释胶囊等,在相关药动学及生物等效性研究中,主要应用HPLC[6-7]法及MS[8]法测定人血浆中昂

【参考文献】

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1 赵伟;康静;王红霞;;口腔速溶膜剂及其应用[J];天津药学;2013年04期

2 周梅;孙刚;武谷;;盐酸昂丹司琼口腔崩解片的人体药动学和生物利用度研究[J];安徽医药;2012年03期

3 邸东华;刘茜;赵辉;王茜;;盐酸昂丹司琼口崩片在健康人体内的药动学及生物等效性研究[J];实用药物与临床;2011年05期

4 权翔;朱波;叶铁虎;;昂丹司琼和格拉司琼对术后恶心呕吐高风险患者的预防作用[J];中国医学科学院学报;2011年04期

5 李筱e，

本文编号：655616