FDA新药上市申请立卷审查研究

发布时间：2017-08-30 00:04

  本文关键词：FDA新药上市申请立卷审查研究

  更多相关文章： 立卷审查 审评规范 质量 提交前会议

【摘要】：通过解析美国FDA对新药申请的立卷审查制度,分析该制度的实施效果,探索其提高新药申请质量、提高审查效率与质量的方法,提出收获的几点思考,为完善我国新药形式审查制度提供参考。对于新药申请,FDA通过临床试验期间会议、申请提交前会议以及制定各种指南手册提高申请的质量,并通过规范化立卷审查流程提高审查的效率与质量。我国应重点提高新药申请的质量,加深形式审查的内涵,规范审评程序与相关指南,规范与申请人的沟通,从而提高新药申请的立卷通过率和首轮通过率,减少技术审评轮数,节约审评资源。
【作者单位】： 沈阳药科大学工商管理学院;
【关键词】： 立卷审查 审评规范 质量 提交前会议
【分类号】：R95
【正文快照】： 我国药品申请上市审评,分为形式审查与技术审评2个阶段。形式审查是药品注册申请进入技术审评程序的关口,由各省药监局进行。由于没有出台统一的形式审查标准,现有的形式审查又未涉及技术层面,也未对专项工作人员进行培训,导致提交至药品审评中心(CDE)的申报资料质量参差不齐,

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本文编号：756149