从伦理审查角度分析儿童药物临床试验面临的问题

发布时间：2017-09-15 10:01

  本文关键词：从伦理审查角度分析儿童药物临床试验面临的问题

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【摘要】：目的:了解儿童临床试验和伦理审查情况,分析儿童药物临床试验面临的问题,规范儿童临床试验的实施及伦理审查。方法:问卷调查上海市主要三甲医院临床研究伦理审查现状和面临的问题。结果:在临床研究伦理审查类别分布上儿童与成人及儿科专科医院与非儿科专科医院均显著不同;儿童药物临床试验存在发展不足,我国包括上海地区获得儿科药物临床试验专业认定的机构相对较少,且认证专业数量分布不均;儿童临床研究在研究方案、知情同意、试验过程方面缺少特殊规范和监督等问题。结论:药物临床试验管理部门、临床研究机构、研究者应关注我国儿童药物临床试验政策导向,充分利用现有资源,积极研究和实践儿童临床试验伦理审查特殊规范,推动儿童药物临床试验的发展。
【作者单位】： 上海市儿童医院上海交通大学附属儿童医院伦理委员会;
【关键词】： 儿童 药物临床试验 伦理学 药学
【基金】：上海市卫生与计划生育委员会资助项目(2014HP020) 上海申康医院发展中心临床管理优化项目(SHDC2015643)
【分类号】：R95
【正文快照】： [Pharm Care Res,2016,16(6):481-484]据统计用于儿童的药品2/3以上并未在儿童中开展过相应的药物临床研究,药品注册信息中也仅有2.27%明确标注小儿或儿童[1]。临床上儿童用药的剂量多简单地以成人剂量折算,未获得许可(unlicensed)或超处方(off label)用药的情况比较多,同时超

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4 吴建元;邹晓l，

本文编号：855852