美国FDA医药产品CGMP相关警告信统计分析及启示

发布时间：2017-09-19 02:35

  本文关键词：美国FDA医药产品CGMP相关警告信统计分析及启示

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【摘要】：对2012年—2016年上半年美国FDA发出的人用产品(尤其是医药产品)动态生产质量管理规范(CGMP)相关警告信进行统计分析,总结并解析这类警告信中所提及的常见缺陷项目,探讨FDA对医药产品的监管重点,同时提出对我国医药企业的启示,为我国企业把握世界医药产品质量管理的趋势和改进自身生产质量管理水平,提供参考。
【作者单位】： 东莞暨南大学研究院;
【关键词】： FDA 医药产品 动态生产质量管理规范 警告信
【分类号】：R95
【正文快照】： 美国食品药品监督管理局(FDA)警告信是就产品、生产、经营或其他活动违反《联邦食品、药品与化妆品法》(FDC Act)而发给相关企业和个人的第一官方告知书[1]。FDA检查官在对医药生产企业进行现场检查时,若发现问题,即以“483”表的形式要求企业对其问题进行解释;若得不到满意

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本文编号：878990