美国FDA对仿制药审批监管的政策沿革

发布时间：2017-09-24 10:33

  本文关键词：美国FDA对仿制药审批监管的政策沿革

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【摘要】：仿制药质量的提升是保障国民医疗水平的关键因素之一,对仿制药的审批与监管工作是美国FDA的首要工作任务,其严谨的审批和监管流程得到各国药品监管机构的高度认可。在过去几十年中,FDA针对仿制药的审批与监管工作起草、制定、修订了一系列相关法律法规和指导原则,既保障了原研药生产企业的相关利益,又确保了仿制药的可及性、安全性和有效性。本文简单介绍了FDA的仿制药审批监管政策的相关发展背景及审批要求,以期能为从事此项工作的相关工作者们提供理论参考。
【作者单位】： 美国科文顿·柏灵律师事务所驻北京代表处;中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会;
【关键词】： 美国食品药品监督管理局 仿制药 审批 监管
【分类号】：R95
【正文快照】： 药品研发及上市的审批监管是美国FDA药品审评与研究中心(CDER)的主要职责之一。该中心下设职能部门分别负责新药和仿制药的审批与监管工作,通过确保药品的安全性、有效性和可及性,保障和提高国民的健康水平[1]。为了确保新药和仿制药质量的可控性,美国FDA在过去几十年中针对新

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本文编号：910944