SPE-HPLC法测定三层共挤输液袋中抗氧剂在氧氟沙星氯化钠注射液中的迁移量

发布时间：2017-10-06 11:31

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【摘要】：目的:建立固相萃取-高效液相色谱(SPE-HPLC)测定三层共挤输液用袋中抗氧剂在氧氟沙星氯化钠注射液中的迁移量的方法。方法:采用固相萃取-高效液相色谱法(SPE-HPLC),先将抗氧剂富集在HLB(hydrophilic-l;pophilicbalance)固相萃取小柱上,洗脱后,在Waters Symmetry shield RP C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱上分离,以甲醇和水为流动相,梯度洗脱,流速为1.0 ml·min~(-1),检测波长为276 nm,柱温为35℃,进样量为20μl。结果:抗氧剂1010、1076、168的在4.95~98.98μg·ml~(-1)(r=1.000 0)、4.92~98.41μg·ml~(-1)(r=0.999 9)及5.00~99.96μg·ml~(-1)(r=1.000 0)浓度范围内具有良好线性关系。检出限分别为0.003、0.005和0.006μg·ml~(-1)。平均回收率分别为94.7%、91.2%和92.0%,RSD分别为4.3%、3.7%和4.9%(n=9)。结论:本方法简便、准确、重复性好,可用于该药与包装的相容性评价。
【作者单位】： 四川省食品药品检验检测院;
【关键词】： 固相萃取-高效液相色谱法 抗氧剂 三层共挤输液用袋 氧氟沙星氯化钠注射
【分类号】：R927.2;O657.72
【正文快照】： 随着科技的进步和国家经济水平的提高,塑料包装的输液产品已越来越普遍,三层共挤输液用袋是广泛用于输液的药品包装容器,多为聚丙烯材料制成,具有较好的灭菌适应性、透明度、药物适应性以及阻隔性能等特点。由于聚丙烯材料在成型、储存和使用过程中会因受到热、光、电场、射线

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