药品专利链接制度应用研究

发布时间：2020-08-04 11:32

【摘要】：原研药和仿制药是制药行业不可或缺的两个部分,前者保证了药品可获得性,使得患者有药可用,后者则通过降低药品价格改善药品的可负担性。原研药来源于巨大的资金投入和科技创新,因此极度依赖药品专利进行市场独占来获得回收研发投入并获取高额利润支持进一步研发。仿制药一般要求与原研药在活性成份、适应症等方面一致,以达到与原研药相当的治疗效果,这一要求使得仿制药很难绕开化合物专利、适应症专利等原研药核心专利。因此,原研药和仿制药之间的药品专利纠纷的存在有着一定的必然性。药品专利链接制度提供了在仿制药注册阶段处理药品专利纠纷的机制,主要包括四个方面的内容:(1)药品专利登记制度,即在原研药上市时或上市后,原研药厂商将与原研药相关的药品专利的信息提交给药品监管部门,由后者进行统一公示,药品专利链接制度仅解决登记的药品专利所产生的纠纷;(2)药品专利纠纷解决机制,即,仿制药厂商提出上市申请时,需要对登记的原研药专利提出声明,声明的形式通常包括原研药专利未登记或已过期、仿制药将在登记的原研药专利过期后上市、仿制药对登记的原研药专利不构成侵权或登记的原研药专利无效等,当仿制药厂商声明仿制药对登记的原研药专利不构成侵权或登记的原研药专利无效时,视为提出专利挑战,此时应提供法律基础允许原研药厂商就被挑战的专利提起专利侵权诉讼;(3)遏制期制度,即在原研药厂商提起专利侵权诉讼后,药品监管部门设置一定的时期等待诉讼结果,除非仿制药厂商在该时期内胜诉,否则在遏制期内不批准仿制药上市;(4)首仿药激励制度,通常包括对首个专利挑战成功的仿制药给予一定时期的市场独占期,期间不批准后续仿制药的上市申请,从而对仿制药厂商挑战原研药登记专利提供一定的激励。本文分析了药品专利链接制度在美国的起源和发展,介绍了加拿大和韩国对该制度的移植情况,特别比较了后者在引入药品专利链接制度时在药品专利登记制度、药品专利纠纷解决机制、遏制期制度和首仿药激励制度四个方面所作的调整。随后,本文分析了我国《专利法》和《药品注册管理办法》等法律法规中存在的构建药品专利链接制度的基础,以及我国近年来在建立药品专利链接制度方面的政策和立法动向。在此基础上,笔者提出了建立和完善我国药品专利链接制度的相关建议。首先,药品登记制度是是整个药品专利链接制度的基础和核心。药品登记制度的构建可以从时效性、合理性、准确性三个方面出发,限定专利登记的合理范围,通过原研药厂商、仿制药厂商和药品监管部门的共同参与保证登记专利信息的准确性,并保证专利信息及时反映药品专利的状态变化,从而确保进入后续环节的专利合理有效,减少非必要的专利纠纷的发生。其次,药品专利纠纷解决机制的建立是通过药品专利链接制度解决纠纷的前提。可以通过专利纠纷实际存在的形式细分仿制药厂商针对登记专利的声明,可以使仿制药在提交声明时有更多实际的选择。同时,就侵权诉讼法律基础的构建而言,除了直接采用拟制侵权外,还可考虑通过立法解释或司法解释的方式界定Bolar例外,确立原研药厂商专利侵权诉讼的法律基础。再次,通过将药品专利链接制度下的专利侵权诉讼案件集中在部分审理周期短、药品专利侵权案件审理经验较为丰富的法院,相应缩短遏制期,减少遏制期对仿制药上市的影响。最后,在对仿制药的激励方式上,鉴于市场独占期制度在实践中产生的各种问题,可以选择可在药品招标采购、纳入医疗保险目录等环节给予首家仿制药一定的优势,代替市场独占期制度。最后,笔者认为药品专利链接制度应当立足本国国情,逐步建立和完善,从而既能有效保护原研药专利权,鼓励原研药厂商的研发创新活动,又有助于降低仿制药上市后的侵权风险,促进仿制药行业健康发展,最终使两者共同保障社会的药品供应。
【学位授予单位】：华东政法大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2018
【分类号】：D923.42

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