益康药业小容量注射剂车间GMP认证过程分析

发布时间：2016-10-22 18:22

  本文关键词：美国药品生产科学及对我国药品生产质量管理的启示，由笔耕文化传播整理发布。

《吉林大学》 2013年

益康药业小容量注射剂车间GMP认证过程分析

高肇林  

【摘要】：本文以益康药业小容量注射剂车间为研究对象，着重研究了该项目的GMP认证运营管理方面的内容。 本文分为五章，分别是：第一章，绪论；第二章，药品行业质量管理体系认证概述；第三章：小容量注射剂车间GMP认证项目难点及对策；第四章：GMP认证项目方案设计及实施；最后是结论。 在第一章的绪论部分，主要介绍了项目研究的背景，研究的思路及方法，论文的整体结构；在论文第二章，主要介绍项目的基本情况，并且着重介绍了GMP认证的相关情况，并且由于医药行业在2010年开始全面实行新版的GMP，所以也着重介绍了2010版GMP和1998版GMP之间的区别。第三章，是本论文的主题结构部分，主要是介绍益康药业小容量注射剂项目的GMP认证难点及解决的对策，本章分为三节，第一节主要介绍项目研究中用到的相关理论及方法，包括通用的项目管理方法，药品专用质量管理方法，在本项目中主要用到的管理方法等。第二节主要介绍项目质量管理的现状及问题分析，对现状进行了分析，分析问题的原因并提出解决对策。第三节主要介绍了项目的质量管理问题方案，包括方案的设计、实施和改进。第四章，介绍益康药业GMP认证项目方案的设计与实施，里面主要介绍了质量管理理论的应用和药品质量管理的特殊性，阐明了本项目研究的意义。第五章，对GMP认证过程进行了分析总结。最后，总结全文，得出结论。 本文在写作过程中，首先，查阅了大量文献，学习了大量的项目管理理论，同时又考虑益康药业公司的现状和小容量注射剂项目的具体情况，选择适合本项目的管理方法，充分调动项目参与人员的积极性、能动性，把项目管理理论应用到项目的具体实施过程中来，为项目的最终完成打下了良好的基础。 通过本文的写作，笔者对项目管理地知识进行了一次比较系统的学习和梳理，把理论知识和实践进行了一次实际应用，通过应用，加强了对理论知识的理解，，掌握了一定的项目管理方法，对项目管理无论在理论上还是实践上，水平都有所提高，这正是，写作本文的一些收获。

【关键词】：
【学位授予单位】：吉林大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2013
【分类号】：TQ460.8
【目录】：

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