药品生产企业飞行检查的研究及对企业质量改进的启示

发布时间：2020-08-06 17:44

【摘要】：药品,是用于预防、治疗、诊断人的疾病的特殊商品。因其的作用的特殊性,决定只存在合格与不合格之分,没有优劣等级的区分。从上20世纪60年代的“反应停”事件,再到近几年发生的“齐二药”事件、“欣弗”事件、“甲氨蝶呤”事件、“毒胶囊”事件等,每次都付出了惨痛的代价,不仅给公众造成了财产的损失和生命健康的损害,也使政府行政执法的权威性和公信力受到严重挫伤,同时也对药品安全监管工作提出了严峻挑战。药品生产企业,为药品的制造者,药品生产企业的状况决定了药品的性质:是救人还是害人。药品安全离不开药品生产企业,如何提高药品安全,更多的在于药品生产企业质量体系的完善和监管力度的不断加强,监管能力的不断提升,监管效果的不断改善,确保药品生产企业能够生产出符合公共需求的合格药品,是目前迫切需要研究和解决的重要问题。本文就国家食品药品监督管理总局网站发布的GMP证书收回情况和2014年至2017年底药品生产企业检查通报进行分析,从各类型生产企业检查共性缺陷,出现最多的记录不真实和数据可靠性问题,除此之外,中药制剂生产企业出现较多的有未按照处方投料或者减少投料,外购提取物非法添加和直接添加原药粉。无菌制剂生产企业出现较多的有擅自变更工艺关键操作和相应参数未进行确认与验证。中药饮片生产企业出现较多的有涉嫌外购饮片,不经检验等直接贴牌销售,生产设备和检验设备与生产不匹配,未配备与生产相适应的设备设施、检验仪器,超范围经营等。原料药生产企业出现较多的有未按照注册工艺投料、供应商审计不到位、外购原料贴牌销售等等。化药制剂生产企业更多的在于文件管理方面,如清洁文件不适用、不受控;共线生产交叉污染、厂房设备不合适等等。以GMP法规及附录为基准对飞行检查情况进行分析,寻求我国药品安全在对药品生产企业监管中的发展方向,为监管部门和企业发展及公众的监督提供参考。不断的完善飞行检查体系,减少药品安全事件的发生。
【学位授予单位】：山东大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2018
【分类号】：F426.72;F273.2
【图文】：

药品生产企业,专项检查,中药饮片,专项整治

图２－１药品生产企业检查原因分布图（见实验记录００５０７４－Ｐ１５）逡逑抽样检验逦中药饮片专项整治逦跟踪检查逦投诉举报逡逑

药品生产企业,生产类型,投诉举报,中药饮片

逦■评价性油检逡逑油检不台格逡逑图２－１药品生产企业检查原因分布图（见实验记录００５０７４－Ｐ１５）逡逑抽样检验逦中药饮片专项整治逦跟踪检查逦投诉举报逡

分布图,生产企业,药品生产企业,问题

（：乻＿邋＿逡逑■中药制剖■无菌制剖■中药饮片■原料药■化药制剖逡逑图２－３药品生产企业生产类型分布图（见实验记录００５０７４－Ｐ１７）逡逑２．４各类生产企业检查实施过程发现的问题逡逑对８３家药品生产企业涉及的５个生产企业类型，以ＧＭＰ章节及附录为基逡逑准，对检查通报中的问题进行分类分析。逡逑１６逡逑

【参考文献】