医疗器械不良事件监测和再评价现状

发布时间：2017-04-05 22:03

  本文关键词：医疗器械不良事件监测和再评价现状，，由笔耕文化传播整理发布。

【摘要】：通过阐述分析医疗器械法规、监管现状和不良事件监测工作状况,揭示出我国在医疗器械不良事件监测管理方面的不足,阐明当前开展医疗器械不良监测管理工作的必要性和迫切性,加强对医疗器械的监管管理,维护和保障公众生命健康权益。并探讨如何在今后的工作进一步加强生产医疗器械不良事件监测工作。本文通过分析了了2014年度国家医疗器械不良事件监测中企业所占的角色及其法规执行情况。同时对北京医疗器械生产企业不良事件管理现状进行了调研,发现生产企业在不良事件管理方面仍存在很多不足之处:生产企业大都没有明确的处理流程及相关部门,导致员工在问题出现时仍存在“谁来做”、“做什么”及“怎样做”的问题,往往不能迅速有效地处理危机。对我国生产企业存在上述问题的原因进行了分析,我国医疗器械不良事件监测主要存在监测主体不明确及监测反馈机制不完善两大问题。通过借鉴国外先进经验并根据我国国情及发展情况提出了对生产企业医疗器械不良事件监管方式方法进行了建议:从法规、宣传培训、加强企业意识等方面共提出7点建议。医疗器械不良事件监测管理为近几年较新的学术领域,很多企业对于医疗器械的监测管理仍处于起步阶段,相关的专业论著和研究成果仍然较少。在今后的工作中,可以总结实践经验,在量化医疗器械监测管理方面做进一步的研究。
【关键词】：医疗器械 不良事件 现状 对策
【学位授予单位】：北京理工大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2015
【分类号】：F203;F426.4
【目录】：

• 摘要4-5
• Abstract5-8
• 第1章 绪论8-10
• 1.1 研究背景和意义8-9
• 1.2 研究思路和方法9
• 1.3 本文主要创新点9
• 1.4 论文构架及主要内容9-10
• 第2章 国外医疗器械不良事件监测现状分析10-17
• 2.1 国外医疗器械不良事件监测管理现状10-15
• 2.1.1 美国医疗器械不良事件监测现状10-12
• 2.1.2 日本医疗器械不良事件监测现状12
• 2.1.3 欧盟医疗器械不良事件监测现状12-13
• 2.1.4 澳大利亚医疗器械不良事件监测现状13
• 2.1.5 加拿大医疗器械不良事件监测现状13-15
• 2.2 国外医疗器械不良事件监测管理比较及启示15-17
• 第3章 国内医疗器械不良事件监测现状及存在的问题17-38
• 3.1 国内医疗器械不良事件监测概述17-18
• 3.1.1 我国医疗器械不良事件监测的概念17
• 3.1.2 医疗器械不良事件发生的原因17-18
• 3.2 我国医疗器械监管现状18-22
• 3.2.1 我国医疗器械监管机构18-20
• 3.2.2 我国医疗器械监管工作现状20
• 3.2.3 国内外医疗器械监管对比20-22
• 3.3 国内外药品不良事件监测情况22-27
• 3.4 国内历史法规沿袭及现行的有关不良事件监测和再评价法规制度执行情况27-29
• 3.5 国内医疗器械不良事件监测以及再评价现状以及分析29-34
• 3.5.1 医疗器械不良事件监测现状以及问题29-31
• 3.5.2 医疗器械生产企业不良事件监测管理现状调研分析31-33
• 3.5.3 医疗器械生产企业不良事件监测管理存在的问题及建议33-34
• 3.6 对策及建议34-38
• 结论38-40
• 参考文献40-42
• 附录42-44
• 致谢44

  本文关键词：医疗器械不良事件监测和再评价现状，由笔耕文化传播整理发布。

本文编号：287734