制药企业GMP文件生命周期管理调查

发布时间：2021-08-07 05:57

　　目的:为完善制药企业《药品生产质量管理规范》（GMP）文件管理提供参考。方法:介绍笔者提出的GMP文件生命周期管理模型,依据该模型开展调研与实践,分析制药企业GMP文件生命周期管理中存在的问题,并提出相应措施。结果:当前制药企业的GMP文件存在起草缺乏系统性、完整性、可操作性及扩展性,文件审核形式化,文件执行人员培训效果不佳,文件执行不到位和文件处置不当等问题。应依据GMP文件生命周期管理模型,采取顶层设计GMP文件、明确职责和加强文件审批、强化培训管理和提升培训效果、完善奖惩机制和加强文件执行力度、科学存放文件、开展文件的变更控制等措施。结论:建立一套系统、科学、实用的文件管理系统并有效开展GMP文件生命周期管理,对提升制药企业的质量管理水平和促进新版GMP的有效实施具有举足轻重的作用。 

【文章来源】：中国药房. 2014,25(05)CSCD

【文章页数】：4 页

【文章目录】：
1 GMP文件生命周期管理模型简介
2 对象与方法
    2.1 调查目的
    2.2 调查对象
    2.3 调查方法
3 制药企业GMP文件生命周期管理中存在的问题
    3.1 文件起草缺乏系统性、完整性、可操作性及扩展性
    3.2 文件审核形式化
    3.3 对相关人员的培训效果不佳
    3.4 文件执行不到位
    3.5 文件处置不当
4 完善GMP文件生命周期管理的对策
    4.1 顶层设计文件
    4.2 明确职责,加强文件审批
    4.3 强化培训管理,提升培训效果
    4.4 完善奖惩机制,加强文件执行力度
    4.5 科学存放,便于查阅
    4.6 开展文件的变更控制
5 结语


【参考文献】：
期刊论文
[1]浅谈新版GMP认证药品生产企业的培训管理[J]. 王小卫.  广州化工. 2013(17)
[2]电子文件时代文件生命周期理论的生命力[J]. 敖津京.  企业导报. 2013(09)
[3]浅谈新版GMP文件系统编写[J]. 汪达.  机电信息. 2012(05)
[4]论药品生产企业GMP理念的建立[J]. 梁毅.  中国药房. 2011(45)
[5]对药品生产企业实施GMP的调查与思考[J]. 张炜,任锐龙.  中国药事. 2011(02)
[6]纸质文件与电子文件管理的相互关系[J]. 金朝阳,何蕾.  兰台内外. 2010(05)



本文编号：3327216