风险管理在生物疫苗生产过程中的应用

发布时间：2017-06-06 03:07

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【摘要】：本论文研究风险管理在生物疫苗生产过程中的应用。生物疫苗是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的,用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。但在生物疫苗生产过程中,会因为各种不确定性而导致生物疫苗生产质量不合格,不但浪费了企业生产的时间和成本,而且极有可能对接种人员的人身健康乃至生命造成危害。因此,研究风险管理在生物疫苗生产过程中的应用对于生物疫苗生产企业来说具有重要意义。本文按照风险识别、风险评价、风险控制的风险管理体系对生物疫苗生产过程中存在的风险进行了重点研究。首先,结合生物疫苗生产的特点,结合生物疫苗生产工艺,将主要工艺进行划分,通过采用广泛的专家咨询和调研,按照头脑风暴法、德尔菲法等方法,将生物疫苗生产过程主要分为制备、发酵、纯化、配制和检定五个方面进行识别,最终建立生物疫苗生产过程风险树,识别出人员、物料、环境、工艺和设备五大类风险因素,并细分为59个风险,并对各风险进行深入分析。其次,从“严重性”“频率数”“检测性”三个维度出发,采用专家调查的方式,对59个风险逐一进行赋值,并借鉴FMEA即失效模式及其后果分析(Failure Mode and Effective Analysis)方法进行计算,将风险因素按风险优先数大小分为四个层次,从而进一步分析生物疫苗生产过程中各风险因素相对重要程度。最后,根据风险分析和风险评价结果,制定生物疫苗生产过程总体风险控制措施；针对不同的风险因素,分别采取风险回避、风险转移和风险降低等方式,制定了“全面系统评估、降低质量风险、保证药品安全、体现企业价值”的质量风险管理方针,并具体研究了各个风险的控制措施。
【关键词】：风险识别 风险管理 质量风险 生物疫苗
【学位授予单位】：中国科学院大学(工程管理与信息技术学院)
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2015
【分类号】：F426.7;F272.3
【目录】：

• 摘要5-6
• Abstract6-11
• 第一章 绪论11-15
• 1.1 研究背景与意义11-12
• 1.1.1 研究背景11
• 1.1.2 研究意义11-12
• 1.2 国内外研究现状12-13
• 1.2.1 疫苗生产过程缺乏风险意识12
• 1.2.2 疫苗生产过程未进行合理的风险管理12
• 1.2.3 疫苗生产企业未实施风险管理的培训12-13
• 1.3 研究内容、研究方法与技术路线13-15
• 1.3.1 研究内容13
• 1.3.2 研究方法13-14
• 1.3.3 技术路线14-15
• 第二章 生物疫苗生产过程风险管理概述15-25
• 2.1 风险管理理论研究概述15-19
• 2.1.1 风险识别15-17
• 2.1.2 风险评价17-18
• 2.1.3 风险控制18-19
• 2.2 生物疫苗生产过程风险管理19-24
• 2.2.1 生物疫苗生产的制备原则19
• 2.2.2 疫苗的制备程序19-20
• 2.2.3 疫苗的制备工艺流程20
• 2.2.4 生物疫苗生产过程风险管理特点20-21
• 2.2.5 生物疫苗生产过程风险管理基本流程21-24
• 2.3 小结24-25
• 第三章 生物疫苗生产过程风险识别25-45
• 3.1 风险管理小组的建立25
• 3.2 疫苗生产风险树的建立25-41
• 3.2.1 制备工艺风险因素27-29
• 3.2.2 发酵工艺风险因素29-32
• 3.2.3 纯化工艺风险因素32-35
• 3.2.4 配制工艺风险因素35-37
• 3.2.5 检定工艺风险因素37-41
• 3.3 疫苗生产风险中主因素风险概述41-44
• 3.3.1 人员管理风险41-42
• 3.3.2 物料的风险42-43
• 3.3.3 工艺设备的风险43
• 3.3.4 疫苗生产检定的风险43-44
• 3.3.5 疫苗生产环境的风险44
• 3.4 小结44-45
• 第四章 生物疫苗生产过程中风险评价45-65
• 4.1 风险评价方法的制定45-47
• 4.1.1 风险评价基本方法45-46
• 4.1.2 失效模式及其后果分析方法46-47
• 4.1.3 评价表格的设定47
• 4.2 基于FMEA法对生物疫苗生产过程的风险评价47-61
• 4.2.1 风险因素评价说明47-50
• 4.2.2 制备工艺风险评价50-51
• 4.2.3 发酵工艺风险评价51-53
• 4.2.4 纯化工艺风险评价53-54
• 4.2.5 配制工艺风险评价54-56
• 4.2.6 检定工艺风险评价56-57
• 4.2.7 疫苗生产过程风险评价汇总表57-61
• 4.3 生物疫苗生产过程风险综合评价61-63
• 4.4 小结63-65
• 第五章 生物疫苗生产过程中的风险控制及效果65-85
• 5.1 较高风险的控制措施65-67
• 5.1.1 人员的风险控制65-66
• 5.1.2 物料污染和混淆的风险控制66-67
• 5.1.3 洁净厂房高效滤器或压力故障的风险控制67
• 5.2 中度风险的控制措施67-71
• 5.2.1 制备工艺的风险控制67-68
• 5.2.2 发酵工艺的风险控制68-69
• 5.2.3 纯化工艺的风险控制69-70
• 5.2.4 配制工艺的风险控制70-71
• 5.2.5 检定工艺的风险控制71
• 5.3 较小风险的控制措施71-81
• 5.3.1 制备工艺的风险控制71-73
• 5.3.2 发酵工艺的风险控制73-75
• 5.3.3 纯化工艺的风险控制75-77
• 5.3.4 配制工艺的风险控制77-78
• 5.3.5 检定工艺的风险控制78-81
• 5.4 风险控制的效果81-83
• 5.5 小结83-85
• 第六章 总结与展望85-87
• 6.1 总结85-86
• 6.2 展望86-87
• 参考文献87-89
• 个人简历、在学期间发表的论文与研究成果89-91
• 致谢91

【参考文献】

中国期刊全文数据库 前1条

1 李萍;梁毅;;药厂洁净室污染控制措施[J];安徽医药;2008年02期

中国重要报纸全文数据库 前1条

1 徐旭红;[N];中国企业报;2010年

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本文编号：425235