体外诊断试剂研发的门径管理

发布时间：2017-09-27 20:00

  本文关键词：体外诊断试剂研发的门径管理

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【摘要】：体外诊断试剂主要采用生物技术手段,在疾病诊治及防治中发挥重要作用,诊断试剂的研发具有技术不断创新,质量要求严格,品种多样化等特点。门径管理能够成功地把新产品,从构思较快推动到产品上市,是一个纲领性、指导性流程,要求在正式开发前做更充分的市场调研活动,确保产品的正确的市场导向。本研究的创新之处在于把门径管理理论与体外诊断试剂的研发进行结合运用,梳理了项目管理思路,通过对WT公司存在的项目管理现况深层次的分析,在不同阶段设置筛选模式,选择符合要求项目进入下一研发环节,终止不合要求项目,集中公司资源投入符合公司战略、市场的项目中去。综合整篇论文,主要结论和研究成果包括： 第一,对多项目的诊断试剂研究方向建立门径管理基础理论,从确定范围到推广市场过程中细分为18个步骤,分别在项目研发的“立项进入实验室研究,临床考核验证,推广到市场”3个关键位置建立了入口,提供了一条可以操作的体外诊断试剂门径管理理论。 第二,建立了项目筛选的数学模型,这个可以适用于体外诊断试剂研发的项目筛选,对处在不同入口的不同项目进行综合排序,甚至能够对一些市场或者技术有缺陷的项目能够进行明确的暂停,同时区分出重点项目。 第三,采用专家评价法、头脑风暴法与聚类分析法,对诊断试剂研发的影响因素总结出21条评价指标,划分为5个方面影响因素,同时建立了21个影响因素的优劣评分等级的划分方法,方便了实际操作。 第四,使用AHP方法,采用了YAHHP软件,在不同的门径管理入口阶段设置了不同的权重参数,同时对研发的21条评价指标进行了权重分析,发现“产品销售容量、工艺研究难度、销售价格、原料来源、法规对产品的评审分类”是产品研发的5个主要影响因素,这与项目研发的实际环境具有对应性。 本文最后以6个处于不同研发阶段的诊断试剂项目共2次评审为案例,将研究出的门径管理体系数据模型进行了应用,取得的最终判断结果与项目的实际研发背景一致,进一步证明了该项目管理模式的系统性和合理性。
【关键词】：多项目研发 门径管理 体外诊断试剂 层析分析法
【学位授予单位】：中国科学院大学（工程管理与信息技术学院）
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2015
【分类号】：F426.72;F273.1
【目录】：

• 摘要5-6
• Abstract6-8
• 目录8-10
• 第一章 绪论10-14
• 1.1 研究背景与意义10-12
• 1.1.1 体外诊断试剂的发展现状10-11
• 1.1.2 项目管理理论11
• 1.1.3 WT公司介绍11-12
• 1.2 本课题的国内外研究状况12
• 1.3 本文主要研究内容12-14
• 第二章 体外诊断试剂的门径管理14-26
• 2.1 体外诊断试剂的行业发展现状14-16
• 2.1.1 体外诊断试剂的概念与分类14-15
• 2.1.2 影响行业发展的有利因素15
• 2.1.3 影响行业发展不利因素15-16
• 2.2 体外诊断试剂研发现状与规律分析16-18
• 2.2.1 研发周期短17
• 2.2.2 投资资金相对小17
• 2.2.3 项目开发的系列性17-18
• 2.2.4 充分利用内部资源18
• 2.3 研发管理的理论18-21
• 2.3.1 项目研发的不确定性特点18-19
• 2.3.2 项目研发失败的一些原因分析19-21
• 2.4 不同研发管理理论比较21-24
• 2.4.1 门径管理21-22
• 2.4.2 产品及周期优化法22
• 2.4.3 集成产品开发22-24
• 2.5 门径管理具体流程及应用方法24-26
• 第三章 WT公司诊断试剂研发的门径管理体系建立26-44
• 3.1 WT公司发展的历程及背景26-28
• 3.1.1 WT 公司发展历程26
• 3.1.2 WT公司发展特点及部门职能26-28
• 3.2 WT公司门径管理应用的意义28-29
• 3.2.1 WT公司门径管理应用背景28-29
• 3.2.2 WT公司门径管理应用的价值29
• 3.3 WT公司门径管理的设计过程29-44
• 3.3.1 门径管理体系的构建29-30
• 3.3.2 诊断试剂的开发项目评价体系30-34
• 3.3.3 三个不同入口的评价指标及权重的设置34-39
• 3.3.4 评价指标优劣程度的分级39-42
• 3.3.5 项目评价标准42-44
• 第四章 WT公司门径管理应用效果分析44-54
• 4.1 WT公司一次评审研发项目介绍44-47
• 4.2 一次评价项目的门径管理应用效果分析47-49
• 4.3 WT公司二次评审研发项目介绍49-50
• 4.4 二次评价项目的门径管理应用效果分析50-54
• 第五章 总结与展望54-56
• 5.1 本文主要结论和研究成果54-55
• 5.2 论文研究展望55-56
• 参考文献56-60
• 附录一：诊断试剂评价指标权重调查问卷60-68
• 致谢68-70
• 个人简历、在学期间发表的论文与研究成果70

【参考文献】

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本文编号：931586