药品标准与专利融合的法律冲突及应对

发布时间：2024-06-30 02:53

　　随着高新技术的不断发展,在“技术专利化、专利标准化”的战略背景下,越来越多的企业通过将专利技术标准化,使专利成为标准必要专利,以获得更大的市场竞争优势。药品的质量和疗效关乎公众的生命健康,专利技术与药品标准融合后能促进药品标准中的技术创新,为社会带来更高质量的药品,同时也能从整体上促进制药行业技术创新。因而,在制药行业的发展中,药品标准与专利融合也逐渐成为战略趋势。在药品标准与专利融合的过程中,由于标准的公开性与专利的独占性对立,以及标准代表的公共利益与专利背后的私权利不同,药品标准制定者、使用者、专利权人之间存在法律冲突的协调问题。在药品标准融合专利的过程中,专利权人借助药品标准的强制性使得权利得到了不适当的扩张,但却没有受到相应的义务规范,导致了专利权人与标准使用者“权利比例上的失调”,冲突由此产生。法律冲突表现为因执行药品标准导致的专利侵权,从表面上来看属于专利权人的利益损失,但实质却是药品标准使用者陷入标准“必须为”与专利“不可为”的义务困境。由于药品标注的强制性属性,药品标准的制定和修订重在行政管理,对其中的专利问题并不够重视,现有标准必要专利的规则并不必然适用于药品标准与专...

【文章页数】：74 页

【学位级别】：硕士

【文章目录】：
摘要
Abstract
导论
    一、选题缘起
        (一)研究的背景
        (二)研究的目的
        (三)研究的意义
    二、研究综述
        (一)国内研究综述
        (二)国外研究综述
    三、研究重点、难点及创新点
        (一)研究重点
        (二)研究难点
        (三)研究创新点
    四、研究方法与路线
        (一)研究思路
        (二)研究方法
第一章 药品标准与专利融合的现状
    一、药品标准与专利融合的趋势
        (一)药品标准的定位及分类
        (二)药品标准与专利融合的动因
    二、药品标准与专利融合的条件和形式
        (一)药品标准与专利融合的条件
        (二)药品标准与专利融合的形式
    三、药品标准与专利融合的特殊性
        (一)药品标准的强制性属性对技术的锁定效应增强
        (二)与药品标准融合专利的类型及权属关系更复杂
        (三)药品标准与专利融合路径的特殊性
    本章小结
    四、我国药品标准与专利融合的制度困境
        (一)标准化组织在药品标准制定过程中的职能过于弱化
        (二)FRAND原则能否适用于强制性标准涉及专利的问题不明确
        (三)药品标准在执行中专利许可协商不成时的处置程序缺失
第二章 药品标准与专利融合的法律冲突分析
    一、冲突的外在表现:专利侵权纠纷
        (一)药品标准使用者与专利权人的冲突
        (二)使用药品标准导致专利侵权的现实案例
    二、冲突的理论根源:法律属性的对立
        (一)药品标准的公权属性与专利私权属性的冲突
        (二)药品标准的统一属性与专利权的垄断属性的冲突
    三、冲突的现实缘由:标准使用者与专利权人之间的权利失衡
        (一)药品标准与专利融合中对专利权的限制不足
        (二)专利权人借助药品标准的强制性扩张专利权
    四、冲突带来的影响:专利“常青”风险
        (一)药品标准与专利融合中专利“常青”的可能性
        (二)药品专利“常青”的危害性
    本章小结
第三章 药品标准融合专利的域外制度考察
    一、域外制度考察一:强制性标准涉及专利问题的政策
        (一)美国、欧盟的强制性标准与技术法规的关系
        (二)美国、欧盟强制性标准中的专利政策
        (三)对我国完善强制性标准涉及专利规定的启示
    二、域外制度考察二:药品专利“常青”风险的应对路径
        (一)印度模式——采取严格的药品专利审查标准
        (二)欧盟模式——完善滥用市场支配地位行为认定
        (三)对我国应对药品专利“常青”风险的启示
    本章小结
第四章 我国药品标准融合专利的制度完善
    一、药品标准融合专利中法律冲突协调机制的完善
        (一)明确专利权人在药品标准与专利融合中的义务规范
        (二)增强标准化组织在药品标准与专利融合中的参与职能
        (三)增加药品标准与专利融合中专利许可协商不成时强制许可程序的适用
    二、完善药品专利“常青”风险的应对策略
        (一)严格限定药品标准与专利融合的范围
        (二)在药品专利“常青”纠纷中考虑反垄断法介入
结论
致谢
参考文献
    一、中文类
        (一)学术著作类
        (二)期刊论文类
        (三)学位论文类
        (四)司法案例类
    二、外文类



本文编号：3998280