安徽省药品监督检验体系建设研究

发布时间：2017-03-28 22:13

  本文关键词：安徽省药品监督检验体系建设研究，，由笔耕文化传播整理发布。

【摘要】：药品监督检验体系是药品行政监督的重要技术支撑和监管手段,是依法监管的重要技术保障,是对药品质量安全进行有效监管的基础,也是监管工作科学性的物质保证。药品监督检验工作的质量和效率,直接影响着药品质量安全监管工作的全局,影响着行政监督的有效性和权威性。加强药品监督检验体系建设,全面提升检验检测能力,是保障药品安全的必然要求,是实现科学监管、服务产业发展的重要手段。本文结合自身曾经从事的事业单位管理工作,调查问卷以省、市级检验机构为单元,通过发放调查问卷表,了解省级所及16个市级药检所的能力建设情况及意见建议。调取了全省食品药品监管统计系统检验检测机构建设数据,同时查阅了安徽省统计局2012年至2014年的质量公报。实地走访了省药检所及安庆、蚌埠、六安等3个市级药检所。在综合了调研反馈、统计数据、走访了解的基础上,依据《省、地市级药品检验所实验室建设指导意见》、《全国药品检验机构基本仪器配置标准(2011-2015年)》、《国家药品安全“十二五”规划》、《关于加强食品药品检验检测体系建设的指导意见》要求的标准进行了对照分析。本论文主要包含6个方面主要内容：第一部分为概况,论述了研究背景、意义及药品检验的定义和法律地位；第二部分主要分析了我国药品监督检验体系建设发展概况；第三部分为安徽省药品监督检验体系建设现状分析,主要通过对安徽省省、市、县三级药品检验机构的基础设施、人员编制、仪器配备、检验能力和科研状况进行研究,分析其满足我省药品监督检验的需求情况；第四部分为安徽省药品监管安全形势分析,主要对监管概况、监管成效和药品不良反应监测风险进行分析；第五部分为安徽省药品监督检验体系建设存在的主要问题；第六部分为安徽省药品监督检验体系建设的政策建议。本课题以安徽省药品监督检验技术支撑体系建设现状为背景,通过分析区域内药品监督检验技术支撑体系建设的资源配置、检验能力、监管效果等进行理论和实际运用研究,提出我省药品监督检验体系建设存在的主要问题,并借鉴国内外药品监督检验技术支撑体系建设的成功经验和做法,提出符合我省省情的药品监督检验技术支撑体系建设的政策性建议和对策。本文的创新之处：2014年至2015年,安徽省作为全国食品药品监管体制改革创新省份,正值全面推进食品药品检验检测资源整合之年,国家层面和省级层面具体、明确的执行标准尚未出台。本论文着眼从提升安徽省整体检验检测能力研究入手,提出了药品检验体系建设要坚持统筹规划,要发挥市场在资源配置中的作用,要注重药品检验在风险控制中的作用。不足之处：信息和数据掌握的不够全面和详尽。
【关键词】：安徽省 药品检验 技术支撑体系建设
【学位授予单位】：山东大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2015
【分类号】：F203
【目录】：

• 摘要10-12
• Abstract12-14
• 第1章 概论14-17
• 1.1 研究的背景与意义14-15
• 1.2 基本概念15-16
• 1.2.1 药品监督管理15
• 1.2.2 药品监督检验15-16
• 1.3 药品监督检验机构的法定地位及作用16-17
• 第2章 我国药品监督检验体系建设发展概况17-20
• 2.1 我国药品检验体系建设历史沿革17-18
• 2.2 我国药品监督检验体系建设现状18-20
• 2.2.1 我国药品检验机构设置情况18-19
• 2.2.2 我国医疗器械检验机构设置情况19-20
• 第3章 安徽省药品监督检验体系建设现状分析20-30
• 3.1 安徽省省级药品监督检验机构建设21-24
• 3.1.1 基本情况21-22
• 3.1.2 检验能力分析22-24
• 3.1.2.1 人才队伍建设情况22
• 3.1.2.2 基础设施及仪器设备情况22-23
• 3.1.2.3 科研学术情况23-24
• 3.1.2.4 检验检测工作开展情况24
• 3.2 安徽省市级药品监督检验机构建设24-29
• 3.2.1 基本情况24-25
• 3.2.2 检验能力分析25-29
• 3.2.2.1 人才队伍建设情况25-26
• 3.2.2.2 基础设施及仪器设备情况26-28
• 3.2.2.3 科研学术情况28
• 3.2.2.4 检验检测工作开展情况28-29
• 3.3 安徽省县级药品监督检验机构29-30
• 第4章 安徽省药品监管安全形势分析30-32
• 4.1 监管概况30
• 4.2 监管成效30-31
• 4.3 药品不良反应监测风险信号分析31-32
• 第5章 安徽省药品监督检验体系建设存在的主要问题32-36
• 5.1 政府的资源配置已不能满足药品监督检验体系建设的需要32-34
• 5.1.1 基础设施方面32-33
• 5.1.2 仪器设备方面33
• 5.1.3 人员编制方面33
• 5.1.4 检验能力方面33-34
• 5.2 药品检验检测机构建设规划布局不合理34-35
• 5.3 现行的运行机制不能完全适应监管工作的需要35
• 5.4 网络信息化平台缺失,检验信息无法实现资源共享35-36
• 第6章 安徽省食品药品监督检验体系建设的政策建议36-43
• 6.1 总体构想36
• 6.2 层级架构和功能定位36-37
• 6.2.1 层级架构36
• 6.2.2 功能定位36-37
• 6.3 政策建议37-43
• 6.3.1 加大政府在药品检验检测资源配置上的投入37
• 6.3.2 充分发挥检验机构的主观能动性,弥补政府对检验机构的资源配置不足问题37-38
• 6.3.3 实行检验检测体系省以下垂直管理,形成区域监管优势38
• 6.3.4 推进市场在资源配置中的作用,利用社会资源为药品检验工作服务38-40
• 6.3.5 以标准研究为中心,强化科研创新促进检验业务能力提升40
• 6.3.6 加快发展药品快检技术,提升技术监督的靶向性,节约稀缺的检验检测资源40-41
• 6.3.7 加强激励机制建设,充分调动检验人员的工作积极性41
• 6.3.8 推动药品检验检测信息化建设,促进检验结果的有效利用41-43
• 参考文献43-44
• 致谢44-45
• 攻读学位期间发表的学术论文45-46
• 附件46

【参考文献】

中国期刊全文数据库 前3条

1 杨桦;;实验室药检档案工作信息化管理[J];中国公共卫生管理;2008年03期

2 李文东;;药品检验在药品监管中的角色定位[J];首都医药;2010年06期

3 高文学;冯文;;加强检测能力建设 实现食品药品检验新跨越[J];中国药事;2012年12期

  本文关键词：安徽省药品监督检验体系建设研究，由笔耕文化传播整理发布。

本文编号：273131