植入性医疗器械的使用现状及监管对策

发布时间：2017-05-21 18:21

  本文关键词：植入性医疗器械的使用现状及监管对策，由笔耕文化传播整理发布。

【摘要】：植入性医疗器械被越来越广泛地应用于临床,对于治疗多种疾病,维持患者正常健康生活发挥着不可或缺的作用。本文深入研究了植入性医疗器械行业发展现状以及存在的问题:主要有产品包装标识不规范、采购渠道混乱、质量验收缺失、使用记录不完整、可追溯性差等。这些问题很有可能导致植入性医疗器械不良事件的发生。本文对植入性医疗器械不良事件信息通报、医疗器械不良事件产品名录、无源医疗器械可疑不良事件报告排名、植入性医疗器械不良事件实际发生场所等几方面进行了数据收集和分析,同时讨论了美国植入性医疗器械的监管模式,得到了改善我国植入性医疗器械监管制度和模式的启示。为了建立及完善政府监管部门科学、高效、廉洁监管的监管体系,必须:一,提高认识,重视植入性医疗器械的特殊意义;二,制定法律,提高植入性医疗器械的法律支持;三,对植入性医疗器械实施电子监管;四,配备高素质人才,提升监管能力;五,加强宣传培训力度;六,加强对医疗机构的管理;七,建立信用体系,力促参与者依法办事;八,提高技术支持力量;才能提高植入性医疗器械的行政监管效能,有效保障植入性医疗器械的安全和发展,形成植入性医疗器械生产企业、经营企业、使用单位及患者全面积极参与,政府监管部门科学、高效、廉洁监管的监管体系,从而推动植入性医疗器械产业的健康发展,提高国家整体医疗水平并保障我国人民的用械安全。
【关键词】：植入性医疗器械 监管 美国 药品 不良反应
【学位授予单位】：北京理工大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2015
【分类号】：F203;R197.39
【目录】：

• 摘要5-6
• Abstract6-9
• 第1章 绪论9-19
• 1.1 选题来源9-10
• 1.2 选题的意义10-13
• 1.3 本选题研究领域历史、现状、发展趋势分析13-16
• 1.4 本选题研究的主要内容和重点16-17
• 1.5 技术方案的分析和选择17-19
• 第2章 我国植入性医疗器械行业发展、存在问题及监管现状19-30
• 2.1 植入性医疗器械的概况19-21
• 2.1.1 植入性医疗器械的概念19
• 2.1.2 植入性医疗器械的分类19-20
• 2.1.3 植入性医疗器械产业现状20-21
• 2.2 植入性医疗器械的监管机构及相关法律21-24
• 2.2.1 植入性医疗器械的监管机构21-23
• 2.2.2 植入性医疗器械的法律法规23-24
• 2.3 植入性医疗器械存在的若干问题24-25
• 2.3.1 产品包装标识不规范24
• 2.3.2 产品使用中存在漏洞24
• 2.3.3 产品召回困难24-25
• 2.4 原因探析25-27
• 2.4.1 法律法规不完善25-26
• 2.4.2 监管意识不强26
• 2.4.3 管理存在缺陷26-27
• 2.5 监管对策27-30
• 2.5.1 完善法律法规27
• 2.5.2 加强宣传培训力度27
• 2.5.3 对植入性医疗器械实施电子监管27-28
• 2.5.4 建立健全医疗器械管理制度。28-30
• 第3章 植入性医疗器械不良事件分析30-38
• 3.1 植入性医疗器械不良事件信息通报的趋势分析30-34
• 3.2 医疗器械不良事件按产品名录的分析34-35
• 3.3 无源医疗器械可疑不良事件报告排名分析35-36
• 3.4 植入性医疗器械不良事件按实际使用场所分析36-37
• 3.5 本章小结37-38
• 第4章 美国及欧洲对植入性医疗器械的监管方式38-47
• 4.1 美国对植入性医疗器械的监管方式38-44
• 4.1.1 美国医疗器械的监管机构38-39
• 4.1.2 医疗器械法律法规体系39-40
• 4.1.3 技术审批专家委员会40
• 4.1.4 引入第三方开展医疗器械审评40-41
• 4.1.5 上市前监管41-42
• 4.1.6 上市后监管42-44
• 4.2 欧洲对植入性医疗器械的监管方式44-45
• 4.3 本章小结45-47
• 第5章 我国对药品监管的方式47-53
• 5.1 药品监管法律法规体系47-48
• 5.1.1《中华人民共和国药品管理法》47
• 5.1.2 法律体系较健全47-48
• 5.1.3 特殊药品的法律法规体系48
• 5.2 药品监管机构48
• 5.3 药品电子监管48-49
• 5.4 药品认证体系49-51
• 5.4.1 GMP认证49-50
• 5.4.2 GSP认证50-51
• 5.5 特殊药品的监管51
• 5.6 药品零售企业分级分类管理51-52
• 5.7 本章小结52-53
• 第6章 监管对策53-65
• 6.1 提高认识，重视植入性医疗器械的特殊性53-54
• 6.2 制定法律，，提高植入性医疗器械的法律支持54-55
• 6.3 对植入性医疗器械实施电子监管55-56
• 6.4 配备高素质人才，提升监管能力56-57
• 6.5 加强宣传培训力度57-58
• 6.6 加强对医疗机构的管理58-59
• 6.7 建立信用体系，力促参与者依法办事59-60
• 6.8 提高技术支持力量60-62
• 6.9 监管对策应用实例62-65
• 结论65-66
• 参考文献66-70
• 致谢70

【参考文献】

中国期刊全文数据库 前10条

1 田小俊;徐红蕾;彭晓龙;;我国医疗器械标准化现状及发展策略研究[J];中国医疗器械杂志;2013年04期

2 娄t熭

本文编号：384457