W医疗器械公司WHQ项目质量管理改进研究

发布时间：2023-05-17 20:44

　　医疗器械的安全直接关系到人们的生命健康。为确保此类别产品的安全、有效,保障使用者的健康及生命安全,促进医疗器械行业的发展,2021年6月1日新版《医疗器械监督管理条例》正式实施。这给医疗器械产业带来很大的利好,同时也加大了违法违规惩处力度。对医疗器械的生产、经营和使用,无论监管还是处罚各方面都是前所未有过的。新发布的《“十四五”医药工业发展规划》中也提出“加快医疗器械质量升级,提高产品的稳定性和可靠性。”目前器械行业处于“黄金发展期”,前景广阔,但企业质量管理将面临新的严峻挑战。特别是对中小生产企业来说,质量管理的改进提升已非常必要。本文以W医疗器械公司吻合器(简称:WHQ)项目作为研究对象,运用全面质量管理理论、运营管理理论、以及最新的法规、标准对其质量管理现状进行深入调查,采用问卷调查和因果分析法等对其出现的质量问题进行科学的调查和分析,并基于PDCA循环从采购管理、过程验证与确认、生产管理、质量意识管理等四个方面提出了相应的改进措施,并对改进措施的效果进行评价。最后,提出从公司高层管理者参与、采用标准管理方法、完善质量管理体系文件等三个方面为质量管理改进提供政策建议和保障措施。通...

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【学位级别】：硕士

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摘要
Abstract
第一章 绪论
    1.1 选题背景
    1.2 研究目的与意义
    1.3 研究思路和内容
    1.4 研究方法
第二章 相关理论和文献综述
    2.1 相关理论
        2.1.1 质量管理和质量管理体系
        2.1.2 全面质量管理
    2.2 国内外研究现状
        2.2.1 国内外质量管理研究现状
        2.2.2 国内外医疗器械质量管理体系研究现状
    2.3 研究方法综述
第三章 W医疗器械公司WHQ项目质量管理现状及问题分析
    3.1 W医疗器械公司简介
    3.2 W医疗器械公司WHQ项目简介及质量管理现状
        3.2.1 WHQ项目简介
        3.2.2 W医疗器械公司质量管理现状
        3.2.3 WHQ项目质量管理存在的问题及分析
    3.3 问卷设计及分析
        3.3.1 问卷设计与调研
        3.3.2 问卷数据统计与分析
第四章 W医疗器械公司WHQ项目质量管理改进方案及效果评价
    4.1 WHQ项目质量管理改进目标
    4.2 WHQ项目质量管理改进措施
        4.2.1 采购质量管理改进措施
        4.2.2 过程验证、确认问题改进措施
        4.2.3 生产管理改进措施
        4.2.4 质量意识改进措施
    4.3 改进的效果评价
        4.3.1 采购质量管理改进措施效果评价
        4.3.2 过程验证、确认改进措施效果评价
        4.3.3 生产管理改进措施效果评价
        4.3.4 质量意识改进措施效果评价
第五章 W医疗器械公司WHQ项目质量改进的保障措施
    5.1 质量管理改进的流程保障
    5.2 质量管理改进的文件保障
    5.3 质量管理改进的高层支持保障
第六章 结论及展望
    6.1 研究结论
    6.2 研究展望
致谢
参考文献
附录 WHQ项目质量管理调查问卷



本文编号：3817972