中西医结合治疗慢性乙型肝炎临床试验方案的问题分析与设计

发布时间：2020-05-30 09:50

【摘要】：目的:通过对慢性乙型肝炎的中西药结合治疗临床试验方案设计中存在问题进行分析,结合XX颗粒治疗慢性乙型肝炎(肝胆湿热证)的临床试验方案设计与实践,为中西药结合治疗慢性乙型肝炎药物临床试验方案设计的规范化提供参考。方法:第一部分采用文献计量法对中西医结合治疗慢性乙型肝炎的药物临床试验方案设计进行分析,找出存在的常见问题。第二部分结合企业实践过程中所负责项目,进行XX颗粒治疗慢性乙型肝炎(肝胆湿热兼肝郁血瘀)的药物临床方案设计与实践,进行经验总结,探讨这类临床试验方案设计中存在问题的解决方案,提出建议和对策。结果:通过对近年来中西医结合治疗慢性乙型肝炎临床研究文献(n=188)分析发现,方案设计存在缺乏伦理学关注、未采用随机或随机方法不严谨、疗效评价标准系统性不佳、未充分进行安全性评价、未突出中医特色(诊断未纳入中医证侯,疗效评价未纳入中医症候)。这些问题将导致文献质量偏低,影响临床研究的真实性,无法评估中药在医疗过程中的作用和地位,浪费临床资源,甚至给受试者带来不必要的伤害等。为解决这方面的问题,建立规范化的中医药临床研究的方案设计,结合专业实践,设计了一份对临床研究要求最高的注册性临床试验方案,即XX颗粒治疗慢性乙型肝炎(肝胆湿热兼肝郁血瘀)的Ⅱ期具体临床试验。在方案设计中要求签署知情同意书、明确随机化方法、采用双重疗效评价系统即观察指标和疗效评价标准的量化评分、关注安全性评价、诊断纳入中医证候,疗效评价增加中医量化评分来突出中医特色。结论:基于以上改进项目设计的Ⅱ期临床试验方案的初步实践,能根本上保护了受试者权益,取得更加可信的研究成果,提供更多中药疗效和安全性的证据,对慢性乙型肝炎临床研究(包括非注册性和注册性),甚至中医药临床研究的方案设计都将具有较大的参考价值和借鉴意义。同时,在临床试验实际操作中仍存在一些安全性评价方面待完善的问题,这需要同类型临床试验的方案设计更加注重后期临床实践的可操作性,以达到能准确、客观的评估药物的有效性和安全性。
【图文】：

趋势图,文献,趋势,情况

图 2-1 文献发表趋势情况中西医结合治疗慢性乙型肝炎采用的西药，按照西药的发展历程包括核糖，乙肝疫苗，，胸腺肽，干扰素，拉米夫定，阿德福韦酯，恩替卡韦，替比夫，研究者在不断的探索更加有效和安全的方法。1.4 中西医结合治疗慢性乙型肝炎方案设计存在问题通过对文献进行分析和归纳总结，文献较好的方面是多数论证了基线的均，诊断标准多数采用逐年由权威部门来发布的指南，对纳入病例的入选标准除标准都做了相关描述。集中出现的问题主要有方案设计存在缺乏伦理学关未说明是否取得伦理批件，未签署知情同意书），未采用随机或随机方法不，疗效评价标准系统性不佳，未充分进行安全性评价，未突出中医特色（诊纳入中医证侯，疗效评价未纳入中医症候）的问题。1.4.1 方案设计缺乏伦理学关注缺乏伦理学关注表现为文献均未说明是否取得伦理批件，未签署知情同

分布情况,分布情况,伦理学,中药

图 2-2 签署知情同意书分布情况出现以上问题的原因有中药在我国应用历史悠久，在研究开始的时候并新药的方式进行研究或研究者对受试者在伦理学的保护意识不强等，这些原致大量研究未签署知情同意书。作为临床探索，为了更广泛的推广和应用，试验开始时增加伦理学的关注，对未上市的中药制剂的探索，也必须获得合临床试验许可，伦理委员会的批准，在小范围内进行[16]。研究的内容和方法受试者予以告知，遵守自愿参加，随机退出的规则，符合伦理的要求，使中床研究逐渐规范化。1.4.2 随机方法不严谨图纳入随机对照试验中有中药与西药对照，也有中药联合西药与单用西照，其中后者较多，仅 17 篇文献提及随机对照的具体方法，包括，使用随字表法，DPS 软件随机分配随机，按就诊单双日，入院序列号等。如图 2-3 所其余 171 篇文献均只提及随机字样，除双盲试验设计外，其余文献未提及随
【学位授予单位】：湖北科技学院
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2018
【分类号】：R512.62

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