健胃消食片对犬的安全性试验及临床疗效的研究

发布时间：2020-11-01 18:32

　　 兽药的动物安全性试验和临床疗效试验是新兽药研发和申报流程中的重要环节,主要通过对靶动物单剂量和多剂量给药,研究在试验过程中产生的不良反应与治疗效果来评价兽药对于靶动物的安全性和有效性。健胃消食片能够增强胃肠动力、改善胃分泌功能、提高胃蛋白酶活性,其对胃肠道等消化器官的直接或间接促进作用,能够有效改善动物脾胃虚弱和消化不良等症状。本文通过健胃消食片对犬安全性试验、实验性临床与扩大临床试验的研究,为其临床应用的安全性提供相关数据资料,并为其在犬临床上的推广应用提供依据。安全性试验选用健康靶动物,在实验室可控条件下研究了健胃消食片对犬的安全性。试验选取48只犬,按照雌雄各半原则随机分为4组,每组12只,分为5倍、3倍和1倍剂量组(0.1g/kg·bw),并设立空白对照组,连续给药7d,2次/d;通过比较各组犬在给药前1d、给药7d后和停药7d后的血常规、生化指标和尿常规指标、病理解剖与组织学变化来评价健胃消食片对犬的安全性。试验结果表明:健胃消食片在持续给药7d以及停药后7d,1倍、3倍和5倍临床推荐剂量给药的情况下各指标与对照组相比无显著性差异(P0.05),各组间差异亦不显著(P0.05)。实验性临床试验评价了自然患病情况下不同给药剂量健胃消食片的疗效。依据病例纳入与排除标准收集脾胃虚弱所致功能性消化不良患犬40例,并随机分为4组,雌雄、品种不限。分别标记为健胃消食片低剂量组(0.05g/kg·bw)、健胃消食中剂量组(0.1g/kg·bw)、健胃消食片高剂量组(0.15g/kg·bw)和阳性药物对照组(大黄碳酸氢钠片,0.1g/kg·bw),连续给药7d,2次/d。依据疗效评价标准和血清胃功能指标评价各组疗效,结果表明:应用健胃消食片治疗脾胃虚弱所致功能性消化不良在0.10g/kg·bw,2次/d,连续给药7d的剂量下即可取得与阳性药物相当的疗效。且继续增高给药剂量对见效时间和治疗效果没有帮助。扩大临床试验依据病例纳入与排除标准收集脾胃虚弱所致消化不良病犬40只,随机分为两组,雌雄、品种不限。分别标记为健胃消食片临床推荐剂量组(0.10g/kg·bw)和阳性药物对照组(大黄碳酸氢钠片,0.10 g/kg·bw)连续给药7d,2次/d。依据疗效评价标准评价各组用药7d后各组有效率均达到100%,消食片组治愈率为100%,阳性药物组治愈率为95%,试验结果确证了健胃消食片的有效性及临床使用剂量。以上结果可知,健胃消食片的临床推荐剂量为0.10g/kg·bw,2次/d,连续给药7d,可有效治疗犬脾胃虚弱所致消化不良,明显改善其临床症状,且具有安全性。
【学位单位】：河北农业大学
【学位级别】：硕士
【学位年份】：2019
【中图分类】：S858.292
【部分图文】：

ALP(U/L) 60.94±8.83 62.12±8.10 60.71±6.00 59.79±8U(mmol/L) 5.86±1.01 6.25±1.21 6.36±0.84 5.82±1EA(μmol/L) 75.27±23.60 78.69±18.79 70.44±20.85 65.17±1OL(mmol/L) 5.71±1.43 5.81±2.04 5.18±1.92 5.05±1IG(mmol/L) 0.20±0.07 0.16±0.09 0.19±0.09 0.18±0 组织病理学检查死并剖检全部对照组和最高剂量组的实验犬，并随机从 1 倍剂量组和 3 倍剂量组各犬进行剖检，取肺脏、心脏、肾脏、肝脏等组织进行常规检查并保存于波恩氏液中有剖检犬的取样器官未能发现明显的病变，且相较于对照组，5 倍剂量组没有发现系的组织学病变，所以随机选取 6 只（对照组 3 只，5 倍剂量组 3 只）已剖检犬的组织病理切片显微镜检观察。微观察对照组与 5 倍剂量组实验犬的肺脏、心脏、肾脏、肝脏等器官组织。结果显比，5 倍剂量组未能观察到特异性病理变化（见附图 1 至 10）。

a.对照组 b.5 倍剂量组（标尺示 50μm）图 2 对照组与 5 倍剂量组的肝脏病理组织切片对比（H.E.染色）Fig. 2 Comparison of liver histopathological sections between control group and 5-fold dose group(H.a.对照组 b.5 倍剂量组（标尺示 50μm）图 3 对照组与 5 倍剂量组的脾脏病理组织切片对比（H.E.染色）Fig. 3 Comparison of Splenic Histopathological Sections between the Control Group and the Five-folDose Group(H.E.)

a.对照组 b.5 倍剂量组（标尺示 50μm）图 3 对照组与 5 倍剂量组的脾脏病理组织切片对比（H.E.染色）Fig. 3 Comparison of Splenic Histopathological Sections between the Control Group and the Five-foDose Group(H.E.)a.对照组 b.5 倍剂量组（标尺示 100μm）图 4 对照组与 5 倍剂量组的肺脏病理组织切片对比（H.E.染色）Fig. 4 Comparison of lung pathological sections between control group and 5-fold dose group(H.E.
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本文编号：2865924