香苇二石口服液安全性评价及临床试验研究

发布时间：2017-04-07 08:15

  本文关键词：香苇二石口服液安全性评价及临床试验研究，，由笔耕文化传播整理发布。

【摘要】：畜禽热应激是当代养殖业面临的一个重要问题。由藿香、滑石、芦根、石膏、甘草等8味中药组方,并通过中药加工工艺制成香苇二石口服液。配方设计以藿香、滑石清热、解暑、祛湿为主,并辅以芦根、石膏、白扁豆、荷叶清热泻火、生津止渴、健脾,通过各组分的配伍可治疗动物夏季高温高湿所致的畜禽热应激综合征。本试验对香苇二石口服液进行了长期毒性试验研究和临床试验研究,为临床用药安全性和使用方法等提供试验数据。根据香苇二石口服液的质量标准草案检测,对该产品进行质量评估,检测主要项目有薄层色谱鉴别、高效液相色谱法含量测定。试验结果表明,该产品性状稳定,质量可控,符合试验使用的要求。长期毒性试验结果显示,以推荐剂量的5倍(10mL/L)、10倍(20mL/L)和20倍剂量(40mL/L)混入大鼠饮水中饮喂,连续饮喂30d,检查其血液、病理、及临床指标,与对照组相比未见异常。试验结果表明,香苇二石口服液的安全性好,在饮水中长期添加是安全的。本研究根据“兽用中药、天然药物临床试验规范”相关要求,进行了香苇二石口服液靶动物安全性试验、实验性临床试验和扩大临床试验。在靶动物安全性试验中,以猪为靶动物,对香苇二石口服液在猪饮水中使用的安全性和使用剂量进行了研究,结果显示,在猪饮水中分别按照3mL/L推荐剂量的1倍、3倍、5倍剂量添加喂饮连续使用7d,对其临床体征、血液生化指标、二便等。试验结果表明,在每千克饮水中分别添加香苇二石口服液3mL、9mL、15mL,对靶动物猪饮用是安全的。在香苇二石口服液的抗猪热应激效果的实验性临床试验和扩大临床试验中,通过检测猪的临床体症、直肠温度、呼吸频率和热休克蛋白等指标。试验结果显示,香苇二石口服液可以降低直肠温度,显著降低高热引起的喘息,显著增加猪血清中热休克蛋白含量,增强其抗热应激的作用。试验结果表明,香苇二石口服液在防治猪热应激方面具有明显的疗效。综合以上试验结果表明,香苇二石口服液质量可控、安全有效。在防治猪热应激时具有明显的疗效,主要是可以降低直肠温度、降低高热引起的喘息;并且与试验对照药物相比,香苇二石口服液在防治猪热应激的效果更好。
【关键词】：香苇二石口服液 安全性评价 临床研究 热应激
【学位授予单位】：华南农业大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2016
【分类号】：S853.7
【目录】：

• 摘要3-4
• ABSTRACT4-7
• 1 前言7-12
• 1.1 热应激对畜禽的影响7
• 1.2 中兽药防治热应激的机理7-9
• 1.3 香苇二石口服液的药用机理9-11
• 1.4 香苇二石口服液的安全性11-12
• 2 材料与方法12-21
• 2.1 试验动物12
• 2.2 主要试剂及药物12-13
• 2.3 主要仪器设备13-14
• 2.4 香苇二石口服液产品评价14
• 2.5 香苇二石口服液长期毒性试验14-16
• 2.6 靶动物安全性试验16-18
• 2.7 实验性临床试验18-19
• 2.8 扩大临床试验19-21
• 3 结果与分析21-39
• 3.1 香苇二石口服液产品评价21-27
• 3.2 香苇二石口服液长期毒性实验27-35
• 3.3 靶动物安全性试验35-37
• 3.4 实验性临床试验37-38
• 3.5 扩大临床试验38-39
• 4 讨论与结论39-42
• 4.1 香苇二石口服液的方剂组成分析39
• 4.2 产品评价39-40
• 4.3 长期毒性试验分析40
• 4.4 靶动物安全性试验分析40-41
• 4.5 实验性临床和扩大临床试验41-42
• 全文小结42-43
• 致谢43-44
• 参考文献44-50

【参考文献】

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本文编号：290012