盐酸多西环素口服液的制备及安全性试验

发布时间：2017-05-24 04:16

  本文关键词：盐酸多西环素口服液的制备及安全性试验，由笔耕文化传播整理发布。

【摘要】：本研究通过对盐酸多西环素现有剂型的调查和了解,联系实际,通过正交试验确定最佳配方,制备盐酸多西环素口服液,并进行一系列稳定性试验、体外抑菌试验以及急性毒性试验来确定其口服液剂型的稳定性、抑菌效果及其安全性,为其在临床的使用提供参考依据。本文的工作主要包括以下五个部分:第一部分:盐酸多西环素口服液的制备根据盐酸多西环素的理化性质及其自身特性,选择合适的增溶剂、金属络合剂、抗氧化剂等辅料。通过预实验和单因素试验,大体确定处方组成;经过正交试验,根据正交试验结果K值和R值,确定因素最佳水平,从而确定辅料用量最佳比例,确定最佳配方。本制剂口服液制备工艺简易,所得制剂为淡黄色澄清液体,澄明度检查无可见物,最终调节pH值在4.0-5.0之间,符合药典关于口服液的要求。第二部分:盐酸多西环素口服液的含量分析方法的建立利用高效液相色谱法,在280nm处测定盐酸多西环素的含量。相对紫外-分光光度法来说,HPLC方法虽然操作较复杂,但是其测定精密度更高,回收率和重复性更好,测定结果更可靠。第三部分:盐酸多西环素的稳定性试验通过对盐酸多西环素口服液样品进行强光照射试验、高温和低温试验以及加速试验对该制剂稳定性进行考察,结果表明,盐酸多西环素对光照敏感,对温度和湿度的变化不敏感,因此需要避光保存。第四部分:盐酸多西环素口服液的体外抑菌试验对四种畜禽疾病中常见的病原菌,包括大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、无乳链球菌、沙门氏菌进行体外抑菌试验,通过试管二倍稀释法测定其MIC和MBC。结果表明盐酸多西环素口服液对这四种细菌的MIC在2-32μg/mL之间,MBC在4-64μg/mL之间,抗菌活性和杀菌作用良好。第五部分:盐酸多西环素口服液的急性毒性试验。根据急性毒性试验对盐酸多西环素进行安全性评价,结果表明,盐酸多西环素对小白鼠的LD50为1274.5 mg/mL,表明其安全性良好,属于低毒性药物,临床上可以安全使用。
【关键词】：盐酸多西环素 含量测定 稳定性试验 安全性试验
【学位授予单位】：西北农林科技大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2016
【分类号】：S859.79
【目录】：

• 摘要5-6
• ABSTRACT6-10
• 第一章 盐酸多西环素的研究概况10-17
• 1.1 盐酸多西环素的研究进展10-16
• 1.1.1 理化性质10
• 1.1.2 结构式10-11
• 1.1.3 盐酸多西环素的抗菌活性11
• 1.1.4 盐酸多西环素的作用机理11
• 1.1.5 盐酸多西环素的药物动力学特征11-13
• 1.1.6 盐酸多西环素的临床应用13-14
• 1.1.7 盐酸多西环素的不良反应14-15
• 1.1.8 盐酸多西环素与其他药物间的相互作用15-16
• 1.2 研究的目的及意义16-17
• 第二章 盐酸多西环素口服液的研制17-22
• 2.1 材料17
• 2.1.1 药品与试剂17
• 2.1.2 仪器及设备17
• 2.2 方法17
• 2.2.1 色谱条件17
• 2.3 盐酸多西环素口服液的配方的确定17-19
• 2.3.1 处方筛选17-19
• 2.4 盐酸多西环素口服液的质量控制19
• 2.4.1 澄明度检查结果19
• 2.4.2 酸碱度测定结果19
• 2.5 结果与分析19-20
• 2.5.1 盐酸多西环素口服液处方的确定19-20
• 2.5.2 盐酸多西环素口服液制备工艺20
• 2.5.3 盐酸多西环素口服液的质量评定20
• 2.6 讨论20-21
• 2.7 小结21-22
• 第三章 盐酸多西环素口服液的含量分析方法的建立及其稳定性试验22-31
• 3.1 试验材料22
• 3.1.1 材料22
• 3.2 试验方法22-24
• 3.2.1 盐酸多西环素口服液中盐酸多西环素含量测定的方法建立22-24
• 3.2.2 盐酸多西环素口服液的稳定性考察24
• 3.3 结果与分析24-30
• 3.3.1 标准曲线的绘制24-27
• 3.3.2 回收率试验27
• 3.3.3 进样重复性试验27-28
• 3.3.4 精密度试验28
• 3.3.5 盐酸多西环素口服液的稳定性试验结果28-30
• 3.4 讨论30
• 3.5 小结30-31
• 第四章盐酸多西环素口服液的体外抑菌实验31-35
• 4.1 材料与方法31-32
• 4.1.1 材料31
• 4.1.2 试验方法31-32
• 4.2 体外抑菌试验结果32-34
• 4.3 讨论34
• 4.4 小结34-35
• 第五章 盐酸多西环素口服液对小白鼠的LD50测定35-38
• 5.1 材料与方法35-36
• 5.1.1 材料35
• 5.1.2 方法35-36
• 5.2 结果与分析36
• 5.2.1 急性毒性试验结果36
• 5.2.2 临床表现和剖检变化36
• 5.3 讨论36-37
• 5.4 小结37-38
• 结论38-39
• 参考文献39-42
• 致谢42-43
• 作者简介43

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