相对分子质量测定作为单抗药物常规放行分析方法的可行性商榷

发布时间：2017-12-21 21:33

  本文关键词：相对分子质量测定作为单抗药物常规放行分析方法的可行性商榷　出处：《药物分析杂志》2015年12期 　论文类型：期刊论文

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【摘要】：目的:探讨十二烷基磺酸钠-聚丙烯酰胺凝胶电泳(SDS-PAGE)作为单克隆抗体常规放行分析方法的适用性。方法:对5种国产单克隆抗体药物进行SDS-PAGE法测定相对分子质量,并与质谱法测得的精确相对分子质量进行比较。结果:SDS-PAGE法测定时,采用不同的marker和不同的拟合方程,得出的相对分子质量具有较大的差异,并且与质谱法测得的精确相对分子质量具有一定的差异。结论:运用SDS-PAGE测定相对分子质量作为单抗的常规放行分析方法值得进一步商榷,应用质谱法在前期产品开发和质量控制过程对精确相对分子质量进行跟踪检测具有更准确的特点。
【作者单位】： 中国食品药品检定研究院;
【基金】：国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2014ZX09304311-001)
【分类号】：R392-33
【正文快照】： (National Institutes for Food and Drug Control,Beijing 100050,China)随着现代生物技术的飞速进步和不断发展,单克隆抗体类药物以其高特异性、高效性和半衰期长等特点具有独特的优势,在生物技术药物领域占据了十分重要地位并创造出巨大的社会效益和经济效益。抗体类药物是

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本文编号：1317252