口服重组幽门螺杆菌疫苗冻干工艺的优化
本文关键词：口服重组幽门螺杆菌疫苗冻干工艺的优化，，由笔耕文化传播整理发布。
【摘要】：目的优化口服重组幽门螺杆菌疫苗的冻干工艺,以降低冻干过程中制剂瓶的破瓶率。方法通过改变冻干工艺中预冻、升华干燥、解析干燥阶段的工艺参数,对12批口服重组幽门螺杆菌疫苗进行冻干试验,在保证样品外观、水分、p H值及无菌检查合格的前提下,以制剂瓶的破瓶率为指标筛选最优冻干工艺。结果口服重组幽门螺杆菌疫苗的最优冻干工艺条件为:预冻期2 h内冷冻至-45℃并维持4.5 h;升华干燥时阶段性升温,总历时34 h;解析干燥时28℃维持12 h。按此工艺冻干后的口服重组幽门螺杆菌疫苗样品的外观、水分、p H值及无菌检查均在合格范围内,且制剂瓶的破瓶率为0。结论优化后的口服重组幽门螺杆菌疫苗冻干工艺稳定可靠,为今后的大规模生产奠定了基础。
【作者单位】： 芜湖康卫生物科技有限公司;
【关键词】： 口服重组幽门螺杆菌疫苗 冷冻干燥 优化 破瓶率
【基金】：国家科技重大专项子课题项目(2014ZX09102042-002) 安徽省科技攻关计划项目(1301041020)
【分类号】：R392
【正文快照】： 真空冷冻干燥技术(简称冻干)一般包括预冻结、升华干燥(或称第一阶段干燥)、解析干燥(或称第二阶段干燥)3个步骤[1],是指在低温条件下将样品溶液冻结,真空条件下升华干燥去除样品中的冰晶,解析干燥除去样品中部分结合水的过程。由于真空冷冻干燥后制品的生物性状基本保持不变,
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