两种不同工艺制备的人凝血因子Ⅷ的比较

发布时间：2017-07-17 11:12

  本文关键词：两种不同工艺制备的人凝血因子Ⅷ的比较

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【摘要】：目的比较甘氨酸/Na Cl沉淀工艺(盐析工艺)和层析工艺制备的人凝血因子Ⅷ(FⅧ)。方法对盐析工艺和层析工艺制备的工艺过程样品和成品,采用双缩脲法检测蛋白含量,ACL7000血凝仪检测FⅧ凝固活性,并计算比活性,按《中国药典》三部(2010版)要求进行Tween-80残留量、TNBP残留量、外观、可见异物、水分、热原和异常毒性检测。结果层析工艺中以新鲜冰冻血浆为原料制备冷沉淀能较好地保证FⅧ的收率;聚乙二醇沉淀步骤能降低操作体积;层析处理能有效去除杂蛋白,使FⅧ比活至少提高25倍;S/D和80℃72 h病毒灭活处理对FⅧ质量无明显影响。两种工艺制备成品的外观、可见异物、异常毒性和热原检查均符合《中国药典》三部(2010版)相关规定,但层析工艺中FⅧ比活明显高于盐析工艺,并且对TNBP和Tween-80的去除效果更显著。结论层析工艺制备的FⅧ比活、Tween-80和TNBP残留量等关键性指标均优于甘氨酸/Na Cl沉淀工艺,该工艺更适于FⅧ的规模化生产。
【作者单位】： 成都蓉生药业有限责任公司;
【关键词】： 人凝血因子Ⅷ 盐析 层析
【基金】：国家高技术研究发展计划(863计划2012AA021904) 四川省科技计划项目(2014SZ0123)
【分类号】：R392-33
【正文快照】： 血浆来源的人凝血因子Ⅷ(FⅧ)是一种大分子量糖蛋白复合物,由血管性血友病因子(von willebrandfactor,v WF)和因子Ⅷ促凝活性(factorⅧcoagulantactivity FⅧ:C)两部分组成。在内源性凝血过程中,FⅧ作为FⅨ的辅因子,在Ca2+和磷脂存在的情况下,与激活的FⅨ参与激活FⅩ的激活酶

【参考文献】

中国期刊全文数据库 前1条

1 赵艳华;凝血因子Ⅷ研究和应用的现状与前景[J];生物技术通讯;2002年06期

【共引文献】

中国期刊全文数据库 前3条

1 冉曙光;刘文芳;赵辉;;凝血因子Ⅷ浓缩物的制备及安全性和有效性[J];中国输血杂志;2008年02期

2 梁小明;黄t，

本文编号：553311