不含硫柳汞流感病毒裂解疫苗的稳定性

发布时间：2017-08-12 11:08

  本文关键词：不含硫柳汞流感病毒裂解疫苗的稳定性

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【摘要】：目的比较相同生产工艺条件下制备的含硫柳汞和无硫柳汞流感病毒裂解疫苗的稳定性,分析硫柳汞对该疫苗稳定性的影响。方法采用WHO发布的2010/2011北半球季节性生产用推荐疫苗株,按照相同生产工艺,制备无硫柳汞(实验组)和含硫柳汞(对照组)流感病毒裂解疫苗各3批,按照企业注册标准进行成品检定,合格后,分别在2~8℃和37℃条件下放置不同时间,进行稳定性试验。结果两组疫苗成品检测结果均符合本公司质量标准。在37℃条件下,两组疫苗的血凝素(HA)含量均有不同程度下降,保存14 d,实验组疫苗H1N1、H3N2、B型HA含量平均降幅分别为20.9%、22.2%和25.9%,对照组平均降幅分别为21.2%、22.1%和25.8%;在2~8℃条件下,两组疫苗HA含量均缓慢下降,保存18个月,实验组疫苗H1N1、H3N2、B型HA含量平均降幅分别为15.2%、17.8%和23.1%,对照组平均降幅分别为15.3%、18.0%和23.0%;但两组疫苗HA含量均在《中国药典》三部(2010版)质量标准范围内,且同一抗原型别的HA平均降幅无明显差异。结论采用相同毒株和工艺制备的含硫柳汞和无硫柳汞流感病毒裂解疫苗,各项质量指标均符合《中国药典》三部(2010版)质量标准,取消疫苗中的硫柳汞,对流感病毒裂解疫苗的稳定性无影响。
【作者单位】： 长春生物制品研究所有限责任公司;
【关键词】： 流感疫苗 硫柳汞 稳定性
【基金】：国家科技重大专项(2012ZX09201301-006) 吉林省医药产业发展专项资金(YYZX201112) 科技支撑计划(20130201011YY)
【分类号】：R373.13;R392-33
【正文快照】： 多年来,硫柳汞作为流感病毒裂解疫苗的防腐剂,其安全性一直存在争议[1-2]。为此,国家食品药品监督管理局建议并鼓励疫苗生产企业应尽可能避免在中间品和成品中添加防腐剂,尤其是含汞类的防腐剂[3]。随着2010版GMP要求的提高和疫苗检测技术的完善,目前的生产条件已经能够保证疫

【参考文献】

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1 周健;高菁霞;马磊;刘婧;廖国阳;戴宗祥;;成人剂量型流行性感冒病毒裂解疫苗的稳定性研究[J];国际检验医学杂志;2013年12期

2 戴宗祥;高菁霞;马磊;郭晨;周竞贤;姜述德;廖国阳;;儿童剂量不含硫柳汞的流感病毒裂解疫苗的制备及其稳定性研究[J];国际检验医学杂志;2014年09期

3 何鹏;梁争论;;硫柳汞防腐剂在人用疫苗中的应用[J];中国生物制品学杂志;2013年01期

4 罗，

本文编号：661268