国内重组人粒细胞刺激因子理化对照品质量情况分析

发布时间：2023-05-10 04:41

　　目的分析评价国内12家生产企业重组人粒细胞刺激因子(recombinant human granulocyte colony-stimulating factor,rhG-CSF)理化对照品的质量情况。方法对rhG-CSF理化对照品进行常规检测(包括生物学活性、蛋白质含量、比活性、非还原SDS-PAGE纯度、反相高效液相纯度、等电点、N-端氨基酸序列)和结构确证(包括质谱分子量、液质肽图、二硫键分析)。结果 12家生产企业的rhG-CSF理化对照品比活性大致范围在(6. 0¹2. 0)×10⁷IU/mg;纯度均大于96. 0%;等电点主区带均在5. 8⁶. 6区间内;N-端氨基酸序列为MTPLGPASSLPQSFL或TPLGPASSLPQSFLL;经结构确证,其主体结构相同。结论国内各生产企业自行控制的rhG-CSF理化对照品总体质量良好,可对制品进行质量控制。

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【文章目录】：
1 材料与方法
    1.1 主要试剂及仪器
    1.2 生物学活性检测
    1.3 蛋白质含量检测
    1.4 比活性计算
    1.5 纯度检测
        1.5.1 非还原SDS-PAGE
        1.5.2 反相高效液相色谱法
    1.6 等电点检测
    1.7 N-端氨基酸序列测定
    1.8 质谱分子量检测
    1.9 液质肽图和二硫键分析
2 结果
    2.1 rh G-CSF理化对照品的比活性
    2.2 rh G-CSF理化对照品的纯度
    2.3 rh G-CSF理化对照品的等电点
    2.4 rh G-CSF理化对照品的N-端氨基酸序列
    2.5 质谱分子量
    2.6 液质肽图和二硫键分析
3 讨论



本文编号：3813050