乳铁蛋白凝胶剂的制备及其质量初步评价

发布时间：2024-05-30 23:23

　　[目的]制备乳铁蛋白凝胶剂,考察其相应的质量指标及安全性,为其应用于抗HPV病毒研究奠定基础。[方法]以凝胶剂的外观、稳定性及蛋白络合情况为指标,筛选出最佳的凝胶基质并确定制备工艺;以《中国药典》2015版的相关检测方法为依据,测定该制剂的pH值、黏度、微生物限度及蛋白质含量;制作乳铁蛋白含量不同的凝胶剂,以家兔为试验动物,观察给药部位的表观变化及存活情况,评价该制剂的安全性。[结果]以壳聚糖、甘油-明胶为凝胶基质所制得的凝胶剂均匀细腻且不发生蛋白络合;测得的制剂pH为4.0～5.0,黏度为200～300 mPa·s^-1,微生物限度符合要求,含量测得值与实际加入量基本一致;整个安全性试验过程中家兔无死亡情况,给药部位无明显过敏、出血等不良现象。[结论]该制剂的基质廉价易得,制备工艺简单,质量可控,安全性高,为乳铁蛋白应用于临床提供了可参考性依据。

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【文章目录】：
1 仪器与材料
    1.1 仪器
    1.2 材料
        1.2.1 药品
        1.2.2 试验对象
2 试验方法
    2.1 乳铁蛋白凝胶剂的处方筛选
        2.1.1 以泊洛沙姆407为凝胶基质
        2.1.2 以壳聚糖、海藻酸钠为凝胶基质
        2.1.3 以壳聚糖、甘油-明胶为凝胶基质
    2.2 乳铁蛋白凝胶剂的质量考察
        2.2.1 pH值的测定
        2.2.2 黏度测定
        2.2.3 微生物限度检查
            1)需氧菌、霉菌(酵母菌)的检查。
            2)金黄色葡萄球菌检查。
            3)铜绿假单胞菌检查。
            4)白色念珠菌。
        2.2.4 含量测定
            1)双缩脲试剂的制备。
            2)标准蛋白质溶液的制备。
            3)供试品溶液的制备。
            4)标准曲线的描绘。
            5)供试品蛋白质含量测定。
    2.3 安全性评价
3 实验结果
    3.1 处方筛选结果
    3.2 乳铁蛋白凝胶剂的质量考察结果
    3.3 乳铁蛋白含量测定结果
    3.4 安全性评价试验记录及结果
        3.4.1 受试家兔体重测定结果
        3.4.2 受试家兔进食量及掉毛情况
4 讨论



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