中国创新药供给的数据管理问题研究

发布时间：2023-02-16 20:24

　　创新药作为商品的一种,供给分为四个阶段:生产、交换、流通与消费。当前中国创新药供给的核心问题是供给不足,影响供给不足的问题很多,其中生产力水平低是决定因素,表现在创新药研发效率低、产出少。对于高度数据化的创新药行业,数据管理是行业的基础。本文通过对创新药现状的分析,从看似纷繁复杂的供给不足问题中发现,中国数据管理的现状严重制约研发效率的提高,并阻碍了社会生产资料的投入。根据生物医药发展的现状,创新药研发逻辑为基于基础理论研究,通过先假设再检验的方式进行创新药研发,通过不同的模型进行评判,中间广泛的运用统计学、数学处理数据。创新药最重要的两个指标是药物有效性与安全性的,都是通过对特定的试验研究中产生的各种数据进行采集与分析的方法进行验证。创新药上市作为监管机构评判是否允许创新药进入生产与流通环节的重要节点,监管部门也是通过对创新药研发机构提供的数据信息进行评判,如果符合能够上市的标准,就能够获得上市批文。本文通过文献分析方法,对中国目前的数据现状进行了整理,发现数据问题非常严重,已经不是个案,而是整个行业的问题。本文通过对数据管理问题产生的原因进行探究,发现创新药涉及的数据极容易被篡改或...

【文章页数】：122 页

【学位级别】：硕士

【文章目录】：
摘要
abstract
绪论
    第一节 选题背景与研究意义
        一、选题背景
        二、研究意义
    第二节 文献综述
        一、供给理论研究综述
        二、数据化问题研究综述
        三、国内外创新药供给的研究现状
    第三节 研究内容与方法
        一、研究内容
        二、研究方法
        三、主要创新点与不足之处
第一章 中国创新药的供给现状
    第一节 中国创新药的需求现状
        一、创新药的界定
        二、中国健康需求的现状
        三、中国创新药的需求现状
    第二节 中国创新药的供给现状
        一、中国创新药供给不足
        二、资源投入水平低
    第三节 中国创新药的监管现状
        一、中国对创新药上市监管现状
        二、中国对创新药数据监管现状
    第四节 行业数据管理现状
        一、中国创新药临床数据管理现状
        二、中国创新药其他数据管理现状
        三、数据造假严重阻碍创新药供给发展
第二章 创新药数据管理的主要问题
    第一节 创新药研发的数据化问题分析
        一、数据是创新药供给的基础
        二、创新药供给的数据管理内容
        三、数据管理的困惑
    第二节 数据造假问题与分析
        一、数据造假的主要问题
        二、数据造假问题探因
        三、数据造假的危害
    第三节 行业数据质量问题与分析
        一、数据质量的主要问题
        二、数据质量问题探因
        三、人类自身缺陷阻碍数据质量提高
    第四节 数据监管的困惑
        一、监管机构无有效手段辨识数据真实性
        二、创新药上市效率与数据监管的矛盾
第三章 典型案例分析
    第一节 历史上美国重大数据丑闻事件
        一、重大数据丑闻事件
        二、美国FDA的应对回顾
        三、事件反思
    第二节 现阶段临床数据造假事件
        一、收购过程中的数据造假案例
        二、跨国临床研究中数据造假案例
        三、企业兼并中的恶意数据操控案例
第四章 应对策略分析
    第一节 数据管理“无人化”
        一、人工智能替代人类数据操作
        二、互联网+实现数据存储、交互与传递
        三、区块链技术提供数据安全保障
    第二节 创新药信息公开与透明
        一、监管机构提供公示平台
        二、治疗方案公开化
    第三节 全生命周期管理应用
        一、打通供给与需求的隔膜
        二、定制化的创新药供给
结语 关于数据化的反思
参考文献
致谢
个人简历



本文编号：3744445