麻疹-流行性乙型脑炎联合减毒活疫苗的安全性评价

发布时间：2017-11-27 11:21

  本文关键词：麻疹-流行性乙型脑炎联合减毒活疫苗的安全性评价

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【摘要】：目的进行麻疹-流行性乙型脑炎(乙脑)联合减毒活疫苗(Measles and Japanese Encephalitis Combined Attenuated Live Vaccine,M-JEV)的安全性评价。方法小鼠急性毒性试验:设M-JEV拟用临床剂量的80倍为低剂量,拟用临床剂量的400倍为高剂量,1次皮下注射给药,同时设阴性对照。观察临床症状,检查注射部位、体重、病理学。猴体长期毒性试验:设M-JEV拟用临床剂量为低剂量,拟用临床剂量的5倍为高剂量,2次皮下注射给药,同时设阴性对照及麻疹减毒活疫苗和乙脑减毒活疫苗对照。观察临床症状,检查注射部位、体温、体重、心电图、血液学、血清生物化学、摄食量、尿液、眼科学以及血清中和抗体(Neutralizing Antibody,NA)的变化情况,大体病理学和组织病理学检查。结果各项观察指标及检查结果均与对照疫苗或阴性对照相似,相关数据与对照疫苗或阴性对照组比较差异无统计学意义,未见其他明显毒副作用。第1次给药后3周和4周,麻疹病毒NA及乙脑病毒NA水平与对照单价疫苗比较差异均无统计学意义。结论 M-JEV表现出与单价疫苗相似的安全性和免疫原性。
【作者单位】： 武汉生物制品研究所有限责任公司 国家联合疫苗工程技术研究中心;中国食品药品检定研究院/国家药物安全评价监测中心;中国食品药品检定研究院;
【基金】：国家高技术研究发展计划(863计划)重大项目生物和医药技术领域疫苗与抗体工程项目(编号2006AA02A233) 生物技术领域疫苗研发关键技术及产品研发项目(编号2012AA02A401)
【分类号】：R392
【正文快照】： 麻疹和流行性乙型脑炎(乙脑;Japanese源于四川省成都市平安动物繁育研究基地,动物合格证号Encephalitis,JE)的预防均已列入我国免疫规013。麻疹病毒中和抗体(Neutralizing Antibody,NA)和乙脑划[1]。麻疹-乙脑联合减毒活疫苗(Measles and JE病毒NA均为阴性。试验前检疫驯化21

【参考文献】

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本文编号：1231690