生物类似药的免疫原性研究与评价技术思考

发布时间：2018-01-03 21:48

  本文关键词：生物类似药的免疫原性研究与评价技术思考　出处：《中国药学杂志》2015年06期 　论文类型：期刊论文

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【摘要】：目的生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的原研药具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药的免疫原性研究对产品研发与患者用药有重要指导意义。方法在根据《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》(以下简称《指导原则》)进行生物类似药免疫学特性研究、免疫原性的非临床和临床研究中,应重点检测抗药抗体的产生及其性质、免疫复合物、对药效学/药代动力学的影响等。检测免疫原性的方法主要有酶联免疫吸附法、放射免疫法、表面等离子体共振法、酶联免疫斑点法、免疫聚合酶链反应法、细胞增殖实验等。结果与结论生物类似药的免疫原性应结合临床前和临床检测结果以及临床不良事件发生情况进行综合评价。
[Abstract]:The purpose of biological drugs is similar in quality, safety and effectiveness and has allowed the registration of the original drug has similar therapeutic biological products. Immunogenicity of biological drug like to have important guiding significance for product development and treatment. Methods according to the similar biological medicine research and development and evaluation of technical guidelines (Trial) "(hereinafter referred to as the" guiding principles >) biological medicine similar immunological characteristics of non clinical and clinical studies on the immunogenicity of, should produce properties and focuses on the detection of anti drug antibodies and immune complexes on the pharmacokinetics / pharmacodynamics effect. The immunogenicity of the main detection methods with ELISA, radioimmunoassay, surface plasmon resonance, ELISPOT, polymerase chain reaction, cell proliferation experiments. Results and conclusions the immunogenicity of similar biological medicine should be combined with clinical The results of pre - and clinical tests and the occurrence of adverse events were evaluated comprehensively.

【作者单位】： 国家食品药品监督管理总局药品审评中心;上海第二军医大学药物安全性评价中心;
【基金】：国家自然科学基金资助项目(81473291,81402651) 国家科技重大专项“重大新药创制”课题资助项目(2014ZX09J14106) 上海市公共卫生重点学科建设计划资助项目(12GWZX0501)
【分类号】：R392
【正文快照】： 生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的原研药具有相似性的治疗用生物制品。我国《生物类似药研发与评价技术指导原则》(试行)规定生物类似药候选药物的氨基酸序列应与原研药相同。对研发过程中采用不同于原研药所用的宿主细胞、表达体系等的,需进行充分验

【参考文献】

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【共引文献】

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