抗白介素-1β单克隆抗体生物学活性检测方法的建立

发布时间：2018-04-30 01:05

  本文选题：抗IL-β单克隆抗体 + 生物学活性　； 参考：《中国新药杂志》2015年17期

【摘要】：目的:建立抗白介素-1β单克隆抗体(抗IL-1β单抗)的生物学活性检测方法。方法:利用HEK293-NF-κb-luc细胞系,通过荧光素酶检测系统(Steady-Glo湟Luciferase Assay System)进行抗IL-1β单抗的生物学活性检测,以抗IL-1β单抗参比品通过平行线分析的方法计算供试品相对效价,并对该方法进行精密性和准确性验证。结果:抗IL-1β单抗供试品及参比品该方法中均存在量效关系,在半对数坐标纸上呈平行的直线分布。5批抗IL-1β单抗成品经3次测定,相对效价平均值在(84.57±3.46)%~(101.93±7.56)%之间,变异系数均小于10%。2批回收率样品经3次测定,回收率分别为(113.00±15.32)%和(108.53±23.51)%。结论:已成功建立抗IL-1β单抗生物学活性检测方法,该方法重复性好,准确性高,可作为抗IL-1β单抗生物学活性的常规检测方法。
[Abstract]:Objective: to establish a method for detecting the biological activity of anti-interleukin-1 尾 monoclonal antibody (anti-IL-1 尾 monoclonal antibody). Methods: using HEK293-NF- 魏 b-luc cell line, the biological activity of anti IL-1 尾 McAb was detected by luciferase detection system Steady-Glo Huang Luciferase Assay System), and the relative titer of IL-1 尾 McAb was calculated by parallel line analysis. The accuracy and accuracy of the method are verified. Results: there was a dose-effect relationship in the method of IL-1 尾 monoclonal antibody test and reference product. The average relative titer of 5 batches of anti IL-1 尾 McAbs was 101.93 卤7.56g%, which was measured three times on the semi-logarithmic coordinate paper, and the relative titer was 84.57 卤3.46%. The coefficients of variation were less than 10.2. The recoveries were 113.00 卤15.32% and 108.53 卤23.51%, respectively. Conclusion: a method for the detection of biological activity of anti IL-1 尾 monoclonal antibody has been successfully established. The method has good reproducibility and high accuracy. It can be used as a routine method for the detection of biological activity of anti IL-1 尾 monoclonal antibody.
【作者单位】： 中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室;
【基金】：国家“重大新药创制”科技重大专项(2014ZX09304311-001,2012ZX09304010)
【分类号】：R392-33

【参考文献】

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【共引文献】

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【二级参考文献】

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本文编号：1822365